• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте

Вопрос:



Вопрос:

Какие документы должны быть в отделении ЦРБ к проверке Росздравнадзора?


Ответ:

При решении вопроса о "потенциальном" списке документов организации, подлежащих предъявлению при проверке Росздравнадзора деятельности медицинской организации, необходимо установить, в рамках какого именно вида контроля проходит проверка (контроль за обращением медицинских изделий или контроль качества и безопасности медицинской деятельности и т.д.), и, исходя из этого, при формировании перечня необходимых документов опираться на проверочные листы (списки контрольных вопросов), используемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок, а также на перечни правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Обоснование:

Какого-либо унифицированного и исчерпывающего перечня документов, необходимого организации при проверке Росздравнадзора, не утверждено.

Однако необходимо учитывать следующее.

При проведении отдельных видов проверок законодательством может быть предусмотрена обязанность использовать в процессе этих проверок так называемые чек-листы, т.е. списки контрольных вопросов (часть 11.1 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"). Эти списки представляют собой перечни вопросов, ответы на которые позволяют сделать однозначный вывод о соблюдении проверяемым лицом обязательных требований, являющихся предметом проверки.

Исходя из содержания этих вопросов можно установить, какие именно документы (наличие, содержание) будут предметом проверки.

Так, Росздравнадзором утверждены проверочные листы в рамках нескольких видов государственного контроля:

- при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий - приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449;

- при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств - приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438;

- при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности - приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450.

Рассмотрим на примере.

Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно на проверке организации и осуществления медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, остановимся на приложении 6 к приказу Росздравнадзора N 10450 - форме проверочного листа (списка контрольных вопросов) Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за организацией и осуществлением медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно данной форме Росздравнадзор проверит наличие/ведение:

- порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем (пункт 1 листа);

- приказа о создании врачебной комиссии/подкомиссий (пункт 2 листа);

- планов-графиков заседаний врачебной комиссии/подкомиссий, утвержденных руководителем медицинской организации (пункт 4 листа);

- протоколов, оформляющих решения врачебной комиссии/подкомиссий (пункт 7 листа);

- журнала принятых на заседании врачебной комиссии/подкомиссии решений (пункт 8 листа);

- локального документа по вопросам рассмотрения медицинской организацией жалоб (обращений) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи (пункт 17 листа);

- актов контроля качества в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях (пункт 19 листа).

Аналогичные требования установлены статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктами 4.24, 5, 13.1, 13.4, 16, 17 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".

Кроме того, необходимо понимать, что система внутреннего контроля качества в МО не сводится только к организационной части - оформлению работы врачебной комиссии, оценке подлежит и содержательная часть - сами решения, принимаемые на врачебной комиссии.

В частности, Росздравнадзор при проверке осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяет:

- рассматриваются ли на врачебной комиссии медицинской организации вопросы профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения (пункт 4.1 Порядка N 502н, пункт 9 листа);

- изучается ли врачебной комиссией медицинской организации каждый случай смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента (пункт 4.11 Порядка N 502н, пункт 10 листа);

- рассматриваются ли на врачебной комиссии медицинской организации вопросы оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов (пункт 4.6 Порядка N 502н, пункт 11 листа);

- принимаются ли врачебной комиссией медицинской организации решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации? (пункт 4.12 Порядка N 502н, пункт 12 листа);

- рассматриваются ли на врачебной комиссии медицинской организации вопросы назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям? (пункт 4.7 Порядка N 502н, пункт 13 листа);

- принимаются ли на врачебной комиссии медицинской организации решения о направлении сообщений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (пункт 4.8 Порядка N 502н, пункт 14 листа);

- принимаются ли на врачебной комиссии медицинской организации решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (пункт 4.13 Порядка N 502н, пункт 15 листа)?

Кроме того, рекомендуем обратить внимание на Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утв. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна

Ответ:

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт» или купите этот документ прямо сейчас всего за 49 руб.

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

Какие документы должны быть в отделении ЦРБ к проверке Росздравнадзора

Название документа: Какие документы должны быть в отделении ЦРБ к проверке Росздравнадзора

Вид документа: Консультация

Принявший орган: Эксперт

Опубликован: Материал подготовлен специально для систем Кодекс/Техэксперт
Дата принятия: 20 августа 2019

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах