1

2

3

4

N п/п

Нарушение требований законодательства в области аккредитации

Статья ФЗ-412, пункт КА, или иной НПА, содержащие обязательное требование

Уровень риска нарушения

________________

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утв. Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации".

1.

Несоблюдение нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, заключающееся, в том числе в следующем:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.43 КА

Высокий

нарушение требований к форме свидетельства о поверке, в том числе, использование недействительной формы свидетельства о поверке;

нарушение требований к форме свидетельства об аттестации методик измерений, в том числе, использование неактуализированной формы свидетельства об аттестации методик измерений;

нарушение правил написания величин единиц;

несоответствие знака поверки, проставленного в свидетельство о поверке, нормативным требованиям.

2.

Отсутствие по месту осуществления деятельности нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.43 КА

Высокий

3.

Проведение работ по поверке средств измерений в период приостановления действия аккредитации лиц, выполняющих работы и/или оказывающих услуги по обеспечению единства измерений (далее - Аккредитованное Лицо)

ч.13 ст.23 412-ФЗ

Высокий

4.

Осуществление деятельности в области аккредитации не по месту осуществления деятельности, указанному в реестре аккредитованных лиц, за исключением случаев, предусмотренных законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации

ч.4 статьи 21 412-ФЗ

Высокий

5.

Выполнение работ (оказание услуг) по обеспечению единства измерений работниками, не соответствующими критериям аккредитации в части наличия у таких работников:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.44, п.45 КА

Высокий

высшего образования и/или дополнительного профессионального образования, либо ученой степени по специальности и/или направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а для работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений - среднего профессионального и/или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, заключающееся, в том числе, в неспособности Аккредитованного Лица подтвердить наличие у работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, необходимых образования либо учёной степени соответствующими документами;

опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в реестре Аккредитованных Лиц, не менее трёх лет, а для работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений - опыта работы не менее одного года, выразившееся, в том числе, в неспособности Аккредитованного Лица подтвердить наличие у работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, необходимого опыта работы соответствующими документами (трудовыми договорами, трудовыми книжками и т.д.);

навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц.

6.

Отсутствие по месту осуществления деятельности на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования, и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.46 КА

Высокий

отсутствие права владения помещениями (договором аренды предусмотрена передача помещения только в пользование) или права владения и пользования помещениями (нет договора аренды или иного документа, подтверждающего законные права владения и пользования);

отсутствие по месту осуществления деятельности эталонов единиц величин, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с областью аккредитации;

отсутствие по месту осуществления деятельности средств измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с областью аккредитации;

использование средств измерений неутверждённого типа.

7.

Несоответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади характеру и объёму выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов по поверке, калибровке и испытаниям.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.47 КА

Высокий

8.

Отсутствие действующих свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и сертификатов калибровки средств измерений, указанных в документах Аккредитованного Лица по оснащённости эталонами единиц величин и/или средствами измерений, документах по оснащённости испытательным оборудованием, документах по оснащённости вспомогательным оборудованием и документах по оснащённости стандартными образцами

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.48 КА

Высокий

9.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение требований к оформлению протоколов и результатов поверки и калибровки

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, 55.5 КА

Высокий

10.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение требований к внутренней организации деятельности структурного подразделения Аккредитованного Лица, осуществляющего деятельность в области аккредитации, и предусматривающих:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п."а", "б", "в" п.49.3 КА

Высокий

права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом Аккредитованного Лица, Аккредитованным Лицом - индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;

определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование.

11.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение положений, раскрывающих комплекс мер, направленных на предотвращение и разрешение конфликта интересов

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а" п.49.4 КА

Высокий

12.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.49.5 КА

Высокий

политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, обеспечения прохождения ими такой подготовки, и/или

правил привлечения стажёров к работам по обеспечению единства измерений; и/или

системы контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц.

13.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение системы управления документацией (правил документооборота), включающей в себя:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."в", "г", "д", "е", "з", "и", "к", "л", "м" п.49.7 КА

Высокий

правила утверждения и регистрации документов;

правила ознакомления работников с документами;

правила резервного копирования и восстановления документов;

правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;

правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в том числе, отсутствие по месту осуществления деятельности архива.

14.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, включая:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а", "б", п.49.9 КА

Высокий

правила контроля соблюдения требований системы менеджмента качества;

и/или правила проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения Аккредитованного Лица или его заместителем.

15.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе, правил планирования и анализа результатов контроля качества работ в области аккредитации

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.49.10 КА

Высокий

16.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.49.11 КА

Высокий

17.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а", "б", "в", "г" п.49.12 КА

Высокий

систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

правила выбора корректирующих мероприятий;

правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

правила описания результатов корректирующих мероприятий.

18.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил осуществления предупреждающих мероприятий, предусматривающих:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а", "б", "в" п.49.13 КА

Высокий

определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов.

19.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.49.14 КА

Высокий

20.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил использования оборудования для проведения работ (оказания услуг) в области аккредитации, предусматривающих:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а", "д" п.49.15 КА

Высокий

идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и/или сертификатов калибровки в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, а также графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений.

21.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающих влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающих:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а", "б" п.49.17 КА

Высокий

сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации.

22.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к оформлению свидетельства об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.55.1 КА

Высокий

23.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к оформлению свидетельства о поверке средств измерений.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.55.2 КА

Высокий

24.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к оформлению сертификата калибровки с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.55.3 КА

Высокий

25.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к учёту и хранению поверительных и калибровочных клейм.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.55.4 КА

Высокий

26.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований для калибровочных работ, предусматривающих

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."в", "е" п.55.6 КА

Высокий

разработку или выбор методики калибровки и ее опробование;

описание процедуры оценки неопределенности результатов калибровки.

27.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение методик поверки и/или калибровки средств измерений в соответствии с областью аккредитации.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.55.7 КА

Высокий

28.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.55.8 КА

Высокий

29.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.49.6 КА

Средний

30.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил по рассмотрению претензий заказчиков и третьих лиц.

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, п.49.20 КА

Средний

31.

Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица положений политики в области качества, устанавливающей:

п.1 ч.1 ст.13 ФЗ-412, п.42, пп."а", "б", "в" пункта 49.2 КА

Средний

цели и задачи в области качества;

обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества.

32.

Нарушение Аккредитованным Лицом требований к передаче в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы сведений о своей деятельности, установленных положениями приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации".

п.2 ч.1 ст.13 412-ФЗ

Средний

33.

Непредоставление сведений о результатах поверки средств измерений в Федеральный информационный фонд единства измерений.

ч.6 ст.13 102-ФЗ

Низкий

________________
      Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".