Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 января 2018 года N 01И-56/18
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Метотрексат-Тева, раствор для инъекций 25 мг/мл, флаконы 50 мг/2 мл (1), пачки картонные" серии 17B02ND производства "Фармахеми Б.В." (Нидерланды) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение: Метотрексат", владелец партии лекарственного средства ООО "еАПТЕКА" (Новочеркасский пр., д.39, корп.1, лит.А, пом.1-Н, г.Санкт-Петербург).
Территориальному органу Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А.Мурашко
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 18.01.2018