Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (с изменениями на 10 августа 2018 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1)

Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением

медицинских изделий

.

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального

предпринимателя:

.

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

.

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от

N

.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре

проверок:

.

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:

1.

;

2.

;

.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N
п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их

Вывод о выполнении требований

требований

структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

да

нет

не применимо

1

Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:

пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи)

________________

 Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст.482, ст.519.

1.1

о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?

пункт 72 Правил продажи

1.2

о его назначении?

пункт 72 Правил продажи

1.3

о способе и условиях применения?

пункт 72 Правил продажи

1.4

о действии и оказываемом эффекте?

пункт 72 Правил продажи

1.5

об ограничениях (противопоказаниях) для применения?

пункт 72 Правил продажи

2.

Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85.

2.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

________________

 Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.6724, ст.85.

2.3

- фальсифицированные?

части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.

Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4.

Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?

пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009; N 30, 22.12.2014; N 51, 04.04.2016; N 14, 01.11.2010; N 44, ст.3823, ст.7466, ст.2001, ст.5692.

      Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714.

5

Мониторинг безопасности медицинских изделий

5.1

Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?

Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

________________

Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725.

5.2

Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?

пункт 4 Порядка N 12

5.3

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?

часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), 25.07.2011; N 30 (ч.1), ст.5140, ст.4603.

5.4

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5.5

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5.6

Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5.6.1

Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5.7

Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?

часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

 Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), 25.07.2011; N 30 (часть I); ст.5140, ст.4603.

5.7.1

Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?

часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5.8

Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

  Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст.5140.