Форма
Проверочный лист |
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением | ||||||||
медицинских изделий | ||||||||
. | ||||||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов). | ||||||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального | ||||||||
предпринимателя: | ||||||||
. | ||||||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | ||||||||
. | ||||||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | ||||||||
N | . | |||||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре | ||||||||
проверок: | ||||||||
. | ||||||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | ||||||||
1. | ; | |||||||
2. | ; | |||||||
. | ||||||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: |
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных | Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их | Вывод о выполнении требований | ||
требований | структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | да | нет | не применимо | |
1 | Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: | ||||
1.1 | - недоброкачественные? | ||||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85. | |||||
1.2 | - незарегистрированные? | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85. | |||||
1.3 | - фальсифицированные? | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |||
1.4 | - с истекшим сроком годности? | ||||
________________ | |||||
2. | Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | ||||
3. | Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" | |||
пункты 2, 16, 17 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н | |||||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009, N 30, ст.3823, 22.12.2014, N 51, ст.7466, 04.04.2016, N 14, ст.2001, 01.11.2010, N 44, ст.5692.
| |||||
4. | Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||
4.1 | Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки? | пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н |