Недействующий

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (с изменениями на 10 августа 2018 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1)

     Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 20 декабря 2017 года N 10449

     
Форма


Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)


1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением

медицинских изделий

.

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального

предпринимателя:

.

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

.

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от

N

.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре

проверок:

.

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:

1.

;

2.

;

.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N
п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их

Вывод о выполнении требований

требований

структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

да

нет

не применимо

1

Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия:

1.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

________________

 Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85.


1.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85.


1.3

- фальсифицированные?

части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

1.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

________________
      Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), ст.5140, 25.07.2011; N 30 (часть I), ст.4603.

2.

Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.

Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?

пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

пункты 2, 16, 17 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н

________________

 Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009, N 30, ст.3823, 22.12.2014, N 51, ст.7466, 04.04.2016, N 14, ст.2001, 01.11.2010, N 44, ст.5692.


      Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714.

4.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

4.1

Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки?

пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н