Форма
Проверочный лист |
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением | ||||||||
медицинских изделий | ||||||||
. | ||||||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов). | ||||||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального | ||||||||
предпринимателя: | ||||||||
. | ||||||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | ||||||||
. | ||||||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | ||||||||
N | . | |||||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре | ||||||||
проверок: | ||||||||
. | ||||||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | ||||||||
1. | ; | |||||||
2. | ; | |||||||
. | ||||||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: |
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных | Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их | Вывод о выполнении требований | ||
требований | структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | да | нет | не применимо | |
1 | Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||
1.1 | Направляются ли проверяемой организации, проводящей техническое обслуживание, наладку, монтаж, ремонт медицинских изделий (далее по приложению N 5 - проверяемая организация) в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в установленные сроки? | Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н | |||
________________ Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725. | |||||
2. | Осуществляются ли проверяемой организацией монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | ||||
________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002, N 52 (ч.1), ст.5140, 25.07.2011, N 30 (ч.1), ст.4603. |