Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (с изменениями на 10 августа 2018 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1)

Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением

медицинских изделий

.

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального

предпринимателя:

.

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

.

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от

N

.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре

проверок:

.

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:

1.

;

2.

;

.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N
п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их

Вывод о выполнении требований

требований

структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

да

нет

не применимо

1

Мониторинг безопасности медицинских изделий

1.1

Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?

Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

________________

Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725.

1.2

Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12?

пункты 2-3 Порядка N 12

1.3

Содержат ли направленные проверяемой организацией сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?

пункт 4 Порядка N 12

1.4

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст.5140.

1.5

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?

часть 1 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

1.6

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

часть 2 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), ст.5140; 25.07.2011; N 30 (ч.1); ст.4603.

1.7

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

 Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1); ст.5140; 25.07.2011; N 30 (ч.1); ст.4603.

1.7.1

проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

1.7.2

проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

1.7.3

проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

1.7.4

представлены ли в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

1.8

Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?

часть 4 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), ст.5140, 25.07.2011; N 30 (ч.1), ст.4603.

1.9

Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?

часть 1 статьи 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

________________
      Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч.1), ст.5140.

2

Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:

пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи)

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст.482, ст.519.

2.1

о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?

пункт 72 Правил продажи

2.2.1

о его назначении?

пункт 72 Правил продажи

2.2.2

о способе и условиях применения?

пункт 72 Правил продажи

2.2.3

о действии и оказываемом эффекте?

пункт 72 Правил продажи

2.2.4

об ограничениях (противопоказаниях) для применения?

пункт 72 Правил продажи

3.

На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст.6724; 05.01.2015; N 1 (часть I), ст.85.

3.3

- фальсифицированные?

части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4.

Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

5.

Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

6

Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику/маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке?

пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)

________________

Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный N 45896.