Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (с изменениями на 10 августа 2018 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1)

Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением медицинских изделий.

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального

предпринимателя:

.

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

.

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от

N

.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре

проверок:

.

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:

1.

;

2.

;

.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N
п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их

Вывод о выполнении требований

требований

структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

да

нет

не применимо

1.

Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее по приложению N 1 - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?

пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок)

________________

Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813.

2.

Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?

пункт 4 Порядка

3.

Проведены ли в полной и достаточной мере в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя испытания медицинских изделий проверяемой организацией?

пункты 13, 33 Порядка