Действующий

Об утверждении Положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (с изменениями на 10 ноября 2023 года)

УТВЕРЖДЕНО

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 10 апреля 2019 года N 207н

Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

(с изменениями на 10 ноября 2023 года)

1. Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", включающего спиртосодержащие лекарственные препараты для медицинского применения и спиртосодержащие лекарственные препараты для ветеринарного применения (далее соответственно - комиссия, перечень), образуется в целях формирования проекта перечня.

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст.4553; 1999, N 2, ст.245; 2001, N 53, ст.5022; 2002, N 30, ст.3026; 2005, N 30, ст.3113; 2006, N 1, ст.20; 2007, N 1, ст.11; N 31, ст.3994; 2009, N 1, ст.21; 2011, N 30, ст.4566; 2012, N 27, ст.3589; N 53, ст.7584, 7611; 2013, N 30, ст.4065; 2015, N 1, ст.43; N 27, ст.3973; 2016, N 26, ст.3871; N 27, ст.4194; 2017, N 31, ст.4827; 2018, N 1, ст.17; N 49, ст.7520; N 53, ст.8486).

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Минздрава России, настоящим Положением.

3. В состав комиссии включаются 3 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), 2 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, по 1 представителю от федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства, Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

________________

Пункт 4 Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 201 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 10, ст.968) (далее - Правила).

4. Комиссия осуществляет следующие функции:

а) проводит оценку каждого представленного в соответствии с пунктами 8 и 10 Правил предложения о включении в перечень (исключении из перечня) с приложением соответствующих документов и сведений (далее - предложения) на полноту и достоверность предоставленной информации о лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся либо едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения) и государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 10 ноября 2023 года N 604н. - См. предыдущую редакцию)

б) обращается в Министерство (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в случае выявления в представленных документах и сведениях недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем лекарственном препарате в течение 10 рабочих дней после заседания комиссии с запросом об уточнении указанной информации;

в) принимает решение по предложению о включении спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень (об исключении из перечня) и формирует проект перечня (проект изменений в перечень).