О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов (с изменениями на 12 февраля 2024 года)
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 января 2019 года N 30н
Изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов
(с изменениями на 12 февраля 2024 года)
1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2016 г. N 1032н "Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46027):
1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";
2) в требованиях к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации, утвержденных приказом:
а) абзаце третьем подпункта "б" пункта 4 слова "лекарственных препаратов," заменить словами ", лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций,";
б) в сноске к пункту 5 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)".
2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 14н "Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 февраля 2017 г., регистрационный N 45607):
1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";
2) подпункт 11.5 пункта 11 формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт, утвержденной приказом, изложить в следующей редакции:
"11.5. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, фармацевтических субстанциях, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включая наименования лекарственных средств (международные непатентованные, или группировочные, или химические), наименования производителей, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, номера нормативных документации, количественное содержание, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.".
3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июня 2017 г., регистрационный N 47007):
1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";
2) в Правилах проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных приказом:
а) сноску 1 к пункту 16 изложить в следующей редакции:
" Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.";
б) в пункте 17 после слов "лекарственных препаратов для медицинского применения," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";
3) в подпункте 3.1.16 подпункта 3.1 пункта 3 формы заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, утвержденной приказом, после слов "лекарственных препаратов для медицинского применения," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";
4) в подпункте "в" подпункта 3.1.1 подпункта 3.1 пункта 3 формы заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, утвержденной приказом, слова "Федерального закона от 23.07.2016 г. "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)".
4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 марта 2017 г., регистрационный N 45844):
1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";
2) в Порядке представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, утвержденном приказом:
а) в сноске 1 к пункту 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";
б) в сноске 5 к пункту 8 цифры "N 27, ст.4293" заменить цифрами "N 27, ст.4265, 4293, 4294; 2018, N 22, ст.3043; N 27, ст.3954; N 32, ст.5131; N 53, ст.8454)";
в) в подпункте "г" подпункта 13 пункта 2 после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами "и фармацевтических субстанций";
3) пункт 8 формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, утвержденной приказом, изложить в следующей редакции:
"