Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
ПРИКАЗ
от 17 августа 2018 года N 564
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Департамента здравоохранения города Москвы
от 11 апреля 2023 года N 346
____________________________________________________________________
В целях повышения эффективности эксплуатации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы
приказываю:
1. Утвердить регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - Регламент) в соответствии с приложением к настоящему приказу.
3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы при осуществлении деятельности руководствоваться утвержденным Регламентом.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.
Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун
Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 17 августа 2018 года N 564
Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы
1. Общие положения
1.1. Настоящий Регламент регулирует вопросы хранения, монтажа, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта и утилизации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.
2. Термины и определения
2.1. В настоящем Регламенте нижеследующие термины и определения означают следующее:
2.1.1. Медицинская организация - государственное учреждение, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, подведомственное Департаменту здравоохранения города Москвы.
2.1.2. Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
________________
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2.1.3. Медицинская техника (МТ) - медицинское изделие, эксплуатационной документацией на которое предусмотрено выполнение комплекса операций по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.
2.1.4. Техническое обслуживание МТ - комплекс технологических операций и организационных действий по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.
________________
ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения.
2.1.5. Ремонт МТ - комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей, включающий операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.
2.1.6. Эксплуатационная документация - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
________________
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.
2.1.7. Портал - информационная система управления материальным обеспечением медицинских организаций города Москвы.
3. Учет медицинской техники
3.1. Медицинские организации обязаны размещать и поддерживать актуальность информации о медицинской технике и изделиях, требующих метрологического обеспечения, находящихся на бухгалтерском учете, на Портале в разделе "Реестр медицинской техники".
3.2. Медицинская организация обязана внести соответствующие сведения на Портал в течение 1 (одного) рабочего дня с момента изменения работоспособности МТ и в течение 10 (десяти) рабочих дней в остальных случаях, в том числе:
- поставки МТ;
- ввода МТ в эксплуатацию;
- принятия медицинской организацией решения о списании МТ;
- согласования Департаментом здравоохранения города Москвы списания МТ;
- изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится штатными специалистами медицинской организации;
- изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится специализированными организациями.
3.3. При запросе Департаментом здравоохранения города Москвы информации через Портал медицинская организация обязана предоставить такую информацию в срок, указанный в поручении.
3.4. Медицинская организация внутренним распорядительным документом назначает ответственного сотрудника за полноту, актуальность и достоверность сведений о МТ, содержащихся на Портале. Порядок внесения информации на Портал определяется инструкцией по работе с Порталом, утверждаемой Департаментом здравоохранения города Москвы.
4. Порядок приемки и ввода медицинской техники в эксплуатацию
4.1. Приемка и ввод в эксплуатацию медицинской техники проводится в соответствии с условиями контракта на поставку данной медицинской техники с учетом положений настоящего Регламента.
4.2. Для приемки медицинской техники получателем медицинской техники создается комиссия по приемке. В ходе приемки осуществляется проверка, в том числе:
4.2.1. Наличие и комплектность медицинской техники в соответствии со спецификацией к контракту.
4.2.2. Наличие и комплектность эксплуатационной документации.
4.2.3. Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия ГОСТ Р или декларации производителя, оформленных гарантийных талонов.
4.2.4. Наличие отметки о прохождении первичной поверки - для медицинской техники, отнесенной к средствам измерения.
4.2.5. Наличие разрешений правообладателя на использование программных продуктов - для медицинской техники, в состав которой входят программные продукты, зарегистрированные как самостоятельные медицинские изделия.
4.3. Наименование и модель медицинской техники должны соответствовать указанным в регистрационном удостоверении, накладной и спецификации к контракту. Приемка медицинской техники, название которой не совпадает с указанным в регистрационном удостоверении, не допускается.
4.4. Ввод в эксплуатацию медицинской техники допускается при выполнении требований поставщика, соответствующих требованиям производителя медицинской техники к помещениям и инженерным сетям.
4.5. При вводе медицинской техники в эксплуатацию осуществляется проверка:
4.5.1. Работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.
4.5.2. Проведения инструктажа специалистов медицинской организации правилам работы с данной медицинской техникой.
4.6. По завершении ввода в эксплуатацию составляется акт ввода в эксплуатацию, подписываемый руководителями медицинской организации и поставщика.
5. Эксплуатация медицинской техники
5.1. Эксплуатация медицинской техники допускается при соблюдении всех нижеуказанных требований:
5.1.1. Наличие действующей государственной регистрации медицинской техники в качестве медицинского изделия.
5.1.2. Соответствие инженерных сетей и помещений, в которых используется медицинская техника, условиям, предусмотренным п.4.4 настоящего Регламента.
5.1.3. Наличие у медицинской организации санитарно-эпидемиологического заключения для использования техники (в случаях необходимости такого заключения в соответствии с действующим законодательством).
5.1.4. Наличие у медицинской организации лицензии на осуществление вида медицинской деятельности, для которого используется данная медицинская техника.
5.1.5. Наличие у медицинской организации лицензии в области использования атомной энергии - при использовании медицинской техники, в которой используются радиоактивные источники.
5.1.6. Наличие учета медицинской техники на балансе медицинской организации либо договора о ее использовании.
5.2. К эксплуатации медицинской техники допускаются только сотрудники, прошедшие инструктаж по правилам использования данной медицинской техники.
5.3. Ответственность за выполнение указанных выше условий и обеспечение безопасности эксплуатации МТ несет руководитель медицинской организации.
5.4. При эксплуатации медицинской техники допускается использование исключительно одобренных производителем медицинской техники расходных материалов, реагентов и частей. Ответственность за повреждения медицинской техники в результате использования не одобренных производителем расходных материалов, реагентов и частей несет руководитель медицинской организации.
