Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 2 августа 2018 года N 5072
Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 1 статьи 41 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849),
приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.
Руководитель
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 августа 2018 года,
регистрационный N 51896
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 2 августа 2018 года N 5072
Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
1. Настоящий Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов устанавливает требования к проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении в Российской Федерации.
2. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов проводится в целях выявления возможных негативных последствий их применения.
3. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами путем анализа предоставляемой субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов (далее - нежелательные реакции), об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов (далее - иная информация по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации.
4. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
5. Должностными лицами, уполномоченными проводить мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов, являются:
1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;
2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
3) федеральные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.
6. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов проводится Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:
1) сообщений субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти (далее - сообщений);
2) обобщённых сообщений по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов, направляемых в Росздравнадзор владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов и организаторами клинических исследований (далее - владельцы регистрационных удостоверений);
3) обобщённых сообщений по безопасности разрабатываемых биомедицинских клеточных продуктов, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами (далее - юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);
4) информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
7. В целях оценки информации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка, Росздравнадзор привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертная организация).
8. Оценка информации, указанной в пункте 6 настоящего Порядка, основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертной организации по проведению экспертной оценки и качества экспертной оценки.
9. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, направляют в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях, а также об иной информации по безопасности и эффективности зарегистрированных в Российской Федерации, или при прижизненном донорстве биологического материала в целях их производства (приложение N 1 к настоящему Порядку).
10. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, направляют в Росздравнадзор сообщения о серьезных и одновременно непредвиденных нежелательных реакциях на биомедицинские клеточные продукты, изучающиеся в клиническом исследовании или при прижизненном донорстве биологического материала в целях его производства (приложение N 2 к настоящему Порядку).
11. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по почте, факсу, электронной почте.
Обобщенные сообщения по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов и обобщенные сообщения по безопасности разрабатываемых биомедицинских клеточных продуктов представляются владельцами регистрационных удостоверений и юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в Росздравнадзор через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
12. Владельцы регистрационных удостоверений в срок не позднее 15 рабочих дней со дня получения сообщений от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти должны сообщать в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях или информации по безопасности, выявленных при применении биомедицинских клеточных продуктов вне клинических исследований, владельцами регистрационных удостоверений которых они являются:
1) серьёзных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинских клеточных продуктов и прижизненном донорстве биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов на территории Российской Федерации;
2) нежелательных реакциях, возникших на территории Российской Федерации при воздействии биомедицинских клеточных продуктов, связанном с медицинской деятельностью при обращении биомедицинских клеточных продуктов;
3) случаях отсутствия эффективности биомедицинских клеточных продуктов, применяемых при заболеваниях, представляющих непосредственную угрозу жизни человека, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и/или спецификой его заболевания, выявленных на территории Российской Федерации;
4) угрозе жизни и здоровью человека, выявленной при применении биомедицинских клеточных продуктов вне показаний инструкции по применению;
5) случаях рождения детей с врождёнными аномалиями или пороками развития, если в отношении одного из родителей таких детей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты;
6) угрозе жизни и здоровью человека вследствие передачи инфекционного заболевания через биомедицинский клеточный продукт;
7) угрозе жизни и здоровью человека, возникшей в связи с ошибочной информацией в инструкции по применению или в маркировке биомедицинского клеточного продукта;
8) внесении изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта или регистрационную документацию, приостановлении применения, отмены государственной регистрации или иных ограничений обращения биомедицинских клеточных продуктов на территории иностранных государств в связи с выявлением нежелательных реакций или информации по безопасности на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов;
9) угрозе жизни и здоровью человека, выявленной при анализе научной литературы.
13. Срок для сообщения о нежелательных реакциях или информации по безопасности и эффективности, указанных в подпунктах 1-6 пункта 12 настоящего Порядка, исчисляется от даты, когда владельцу регистрационного удостоверения стали известны следующие сведения:
1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или информацию по безопасности;
2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
3) информация, позволяющая идентифицировать биомедицинский клеточный продукт;
4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Срок сообщения об информации по безопасности, указанной в подпунктах 7-9 пункта 12 настоящего Порядка исчисляется от даты, когда владельцем регистрационного удостоверения были установлены соответствующие факты и обстоятельства.
14. Владельцы регистрационных удостоверений направляют в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях, а также иную информацию по безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов либо изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов, выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, не указанных в пункте 12 настоящего Порядка, а также результаты анализа информации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка, в составе обобщенных сообщений по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (приложение N 3 к настоящему Порядку).
15. Обобщённые сообщения по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов направляются в Росздравнадзор не реже одного раза в год в сроки, отсчитываемые от даты первой государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации, не позднее 60 рабочих дней от даты истечения периода сбора сведений о нежелательных реакциях или информации по безопасности и эффективности для данного биомедицинского клеточного продукта.
16. При выявлении нежелательных реакций или информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов, Росздравнадзор принимает решение о запросе у владельца регистрационного удостоверения внеочередных обобщённых сообщений по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов, которые направляются в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 рабочих дней от даты получения запроса Росздравнадзора.
17. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не позднее 7 рабочих дней должны сообщать в Росздравнадзор о летальных или угрожающих жизни серьезных и одновременно непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с исследуемым биомедицинским клеточным продуктом и прижизненным донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов, выявленных в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации, если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования.
18. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не позднее 15 рабочих дней должны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и следующей информации по безопасности и эффективности, изменяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов, связанной с исследуемым биомедицинским клеточным продуктом, и выявленной в клинических и доклинических исследованиях, разрешенных к проведению в Российской Федерации:
1) серьёзных нежелательных реакциях, являющихся непредвиденными, за исключением указанных в пункте 17 настоящего Порядка, связанных с исследуемым биомедицинским клеточным продуктом и прижизненным донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов, и выявленных в клинических исследованиях, разрешенных к проведению в Российской Федерации;
2) угрозе жизни и здоровью человека вследствие отсутствия эффективности биомедицинских клеточных продуктов;
3) случаях рождения детей с врождёнными аномалиями или пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей таких детей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты;
4) превышении частоты серьёзных нежелательных реакций на исследуемый биомедицинский клеточный продукт по сравнению с частотой, указанной в документации клинического исследования;
5) угрозе жизни и здоровью человека, выявленной в ходе проведения доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
19. Сроки для сообщения о нежелательных реакциях и информации по безопасности, указанных в пункте 17 и подпунктах 1-2 пункта 18 настоящего Порядка, исчисляются от даты, когда юридическому лицу, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, стали известны следующие сведения:
1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию;
2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
3) информация, позволяющая идентифицировать биомедицинский клеточный продукт;
4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы или исход нежелательной реакции, которая определена как серьёзная и непредвиденная.
Срок для сообщения о фактах и обстоятельствах, указанных в подпунктах 3-5 пункта 18 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, были установлены данные факты и обстоятельства.
20. Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, по запросу Росздравнадзора, раскрывает код лечения в сообщениях о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе слепых клинических исследований.
Действие пунктов 17 и 18 настоящего Порядка не распространяется на сообщения о серьезных и одновременно непредвиденных нежелательных реакциях, произошедших с участниками клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, получавших плацебо.
Сообщения о выявленных на территории Российской Федерации нежелательных реакциях на биомедицинские клеточные продукты сравнения, зарегистрированные в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор в соответствии с пунктами 12 и 13 настоящего Порядка.
21. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, направляют в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях, а также о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов, не указанные в пунктах 17 и 18 настоящего Порядка, а также результаты анализа информации, указанной в пунктах 17 и 18 настоящего Порядка, в составе обобщенных сообщений по безопасности разрабатываемых биомедицинских клеточных продуктов (приложение N 4 к настоящему Порядку).
22. Обобщённые сообщения по безопасности разрабатываемых биомедицинских клеточных продуктов направляются в Росздравнадзор не реже одного раза в год в сроки, отсчитываемые от даты начала первого клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в мире или от даты первой государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в мире, не позднее 60 рабочих дней от даты истечения периода сбора сообщений.
