Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 11 марта 2013 года N 16-3723/13


Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10" серии 260211 производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ОАО "Фармимэкс", г.Москва, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 16.07.2012 N АВ-40, от 19.12.2012 N АВ-66), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Глюкоза, таблетки 500 мг N 10" серии 260211 производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее Гудермесским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4 по показателю "Описание" (протокол испытаний ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации от 16.07.2012 N АВ-41), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя
М.А.Мурашко

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 19.03.2013