Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 4 марта 2013 года N 04И-208/13  

     

О незарегистрированных медицинских изделиях  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий с наименованием:

1) "СТИОН-РХ" цемент пломбировочный стеклоиономерный химического отвержения, производства ООО " Радуга-Р", г.Воронеж.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01409 от 10.12.2007, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия Цемент пломбировочный стеклоиономерный "СТИОН-Р" по ТУ 9391-009-10611791-97, на выявленное изделие не распространяется.

2) Аппликаторы Microbrush International, производства Ирландия.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/02591 от 08.07.2009, срок действия не ограничен, действует только в отношении производителя Young Microbrush LLC, 1376 Cheyenne Avenue, Grafton WI 53024, USA.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 года N 22408).

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

     


Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 14.03.2013