ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 22 октября 2008 года N 6

 Об утверждении Административного регламента департамента

В редакции

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 4 ru 76000200900613

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 30.11.2009 N 11 ru 76000200900963

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 N 14 ru 76000201000546

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, федеральными законами от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" и от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Губернатора области от 04.04.2007 N 278 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)"

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗЫВАЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента Груздеву И.И.

3. Приказ вступает в силу с момента официального опубликования.

Директор департамента И.Н. Каграманян

УТВЕРЖДЁН

приказом департамента здравоохранения и фармации

Ярославской области

от 22.10.2008 N 6

(В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 N 14 ru 76000201000546)

Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент), отнесенной к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданной органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со статьёй 51 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 222 июля 1993 года N 5487-1 и постановлением Администрации области от 13.02.2008 N 45-а"О лицензировании отдельных видов деятельности на территории Ярославской области", разработан в соответствии с постановлением Губернатора области от 04.04.2007 N 278"Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)".

Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) департамента здравоохранения и фармации Ярославской области при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.2. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - функция по лицензированию фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии с:

- Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32, ст. 3340);

- Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);

- Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430);

- Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, N 266, 30.12.2008); (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 4 ru 76000200900613)

- Федеральным законом от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учёт юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (абзац введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (далее - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689);

- приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, 2009, 14 мая). (абзац введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 4 ru 76000200900613)

1.3. Исполнение функции по лицензированию фармацевтической деятельности на территории Ярославской области осуществляет департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (далее - департамент).

1.4. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403). Конечным результатом исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности является:

предоставление лицензий;

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

прекращение действия лицензий со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;

ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

1.5. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403). Заявителями при взаимодействии с департаментом по поводу исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели (далее - соискатели лицензии, лицензиаты).

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами через аптеки, аптечные киоски, аптечные пункты, аптечные магазины и аптеки учреждений здравоохранения, за исключением аптек федеральных организаций здравоохранения, и изготовление лекарственных средств.

1.6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) представляет в департамент следующие документы:

1.6.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) на бланке по форме согласно приложению 1 к Регламенту, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местожительство, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учёт в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

1.6.2. Копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица.

1.6.3. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403).

1.6.4. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.).

1.6.5. Копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

1.6.6. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Соискатель лицензии может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по его инициативе провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

1.6.7. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи по форме согласно приложению к заявлению о предоставлении лицензии (приложение 1 к Регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии (подпункт введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403).

1.7. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403). В соответствии с пунктом 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации уплачивается государственная пошлина:

- за предоставление лицензии - 2 600 рублей;

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;

- за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;

- за продление срока действия лицензии - 200 рублей.

2. Требования к порядку исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности

2.1. Порядок информирования об исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности

2.1.1. (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 11 ru 76000201000403). Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, ее переоформление, производятся по адресу: ул. Максимова, д. 17/27, г. Ярославль, 150000, отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента (далее - отдел).

График работы департамента: