Недействующий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

ПРИКАЗ

от 30 июня 2008 года N 390

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

(с изменениями от 24.07.2009 г., приказ Министерства здравоохранения Республики Хакасия N535, НГР RU19000200900301)

В связи с передачей федеральных полномочий в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", постановлением Правительства РХ от 23.01.2008 г. N 06 "О внесении изменений в постановление Правительства Республики Хакасия от 01.03.2005 N 52 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия"", постановлением Правительства РХ от 24.01.2008 г. N 18 "О создании в структуре Министерства здравоохранения Республики Хакасия отдела по лицензированию и контролю качества в здравоохранении"

приказываю:

1. Утвердить Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Хакасия по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее-Административный регламент).

2. Начальнику отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении (Труфанова Е.А.) организовать работу по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Административным регламентом.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на О.В.Ананьевского

Министр Г.П. Артеменко

Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Хакасия по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения


1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Хакасия по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе:

Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32; ст. 3340; 2007, N 50, ст.6246; 2008, N 27, ст.3126);

Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);

Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (часть I), ст. 3430);

Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1 (часть I), ст. 21, N 17, ст. 1932, ст. 1933, N 43, ст. 5084, N 49, ст. 6070);

Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.1), ст. 6249, 2009, N 18 (1ч.), ст. 2140);

Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; 2004, N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2006, N 1, ст. 10);

в соответствии:

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);

постановлением Правительства Республики Хакасия от 28.02.08 N 55 "О досудебном обжаловании в исполнительных органах государственной власти Республики Хакасия" ("Вестник Хакасии", 2008, N 11);

постановлением Правительства Республики Хакасия от 28.02.08 N 56 "Об апелляционной комиссии по досудебному обжалованию при Правительстве Хакасия" ("Вестник Хакасии", 2008, N 11);

в рамках переданных полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия, утвержденным Постановлением Правительства Республики Хакасия от 11.06.2009 г. N 260 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия" ("Вестник Хакасии", 2009, N 41);

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - фармацевтической деятельности) является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения Республики Хакасия, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, отказом в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, отказом в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестра лицензий, предоставлением заинтересованным лицам сведений из реестра, подготовкой и передачей сведений о выданных лицензиях в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4. Заявителями являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, включающую розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.5. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии, отказ в предоставлении лицензии, выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

5) срок действия лицензии (за исключением отказа в предоставлении лицензии);

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии (за исключением отказа в предоставлении лицензии);

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии, отказа в предоставлении лицензии, выдачи документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, отказа в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции лицензирования фармацевтической деятельности


2.1. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

655017, Республика Хакасия, г.Абакан, ул. Крылова 72, Министерство здравоохранения Республики Хакасия, отдел лицензирования и контроля качества в здравоохранении.

Время работы: с 9.00 до18.00. Обеденный перерыв с 13.00 до 14.00. Прием заявлений и документов: вторник, пятница с 9.00 до 16.00, обеденный перерыв с 13.00 до 14.00.

Телефоны для справок и предварительной записи: 8(3902) 295-091, 295-046, 295-040.

Адрес электронной почты: guz@r-19.ru

2.2. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, противопожарной сигнализацией, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с последующими изменениями);

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

2.3. Информация о принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.rhlider.ru.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации Министерства здравоохранения Республики Хакасия, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Хакасия копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Республики Хакасия соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»