• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте

Вопрос:



Рассматривая возможность использования реагентов для клинико-диагностической лаборатории с истекшим сроком годности, не можем прийти к единому мнению.

Указанные реагенты не относятся к лекарственным средствам (ст.38 ФЗ N 323-ФЗ от 21.11.2011, приказ МЗ РФ от 06.06.2012 N 4н).

Межгосударственные рекомендации в области стандартизации РМГ 59-2003, дают право продлить срок использования таких реагентов при условии проведения контроля точности по применяемым методикам измерений, предусматривающим использование данного реактива в аналитических (исследовательских) лабораториях.

Что это за лаборатории, определения не нашли. При этом утвержден для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации" с датой введения в действие 1 января 2015 г. взамен ГОСТ Р 51088-97, в соответствии с п.13.1 которого, изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.

Существует ли возможность использования реагентов для клинико-диагностической лаборатории с истекшим сроком годности, параметры которых соответствуют необходимым значениям... и как это оформить правильно, избежав нарушений?


Ответ:

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт» или купите этот документ прямо сейчас всего за 49 руб.

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

Примеры

аналогичных документов, доступных с полным текстом:

Возможно ли использование реагентов для клинико-диагностической лаборатории с истекшим сроком годности?

Название документа: Возможно ли использование реагентов для клинико-диагностической лаборатории с истекшим сроком годности?

Вид документа: Консультация

Принявший орган: Эксперт

Опубликован: Материал подготовлен специально для систем Кодекс/Техэксперт
Дата принятия: 25 июля 2017

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах