• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий


МУ 3.1.3420-17

     
     
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях


1. Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б.Ежлова, А.А.Мельникова, Н.В.Фролова, Е.П.Игонина, С.В.Сенников), ФБУН "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского" Роспотребнадзора (В.А.Алешкин, Е.П.Селькова, Т.А.Гренкова, А.И.Чижов), ФБУН "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Роспотребнадзора (Н.В.Шестопалов, Л.Г.Пантелеева, Л.С.Федорова, И.А.Храпунова), ФГБОУ ВО "Первый МГМУ им.И.М.Сеченова" Минздрава России (В.Г.Акимкин, И.М.Абрамова), Ассоциацией "Эндоскопическое общество "РЭндО" (М.П.Королев, А.Г.Короткевич, А.М.Субботин, А.В.Сапегин), Общероссийской общественной организацией "Ассоциация медицинских сестер России" (Е.В.Коровина).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 22 декабря 2016 г. N 2).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 20 февраля 2017 года.

4. Введены впервые.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.

1.2. Методические указания следует применять совместно с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах"МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях (далее - СП 3.1.3263-15).
________________
МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.06.2015 N 20; зарегистрированы в Минюсте России 21 июля 2015 г., регистрационный номер 38110.

1.3. В методических указаниях изложены положения к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, обеспечивающим эпидемиологическую безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, дыхательных путях и органе слуха.

II. Общие сведения


Эндоскопические вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт - ЖКТ, верхние и нижние дыхательные пути - ДП, наружное и среднее ухо), относятся к нестерильным. В ходе их проведения могут реализоваться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов.

При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса организма в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопа и дистензионной среды (жидкая или газовая среда, создаваемая искусственно в полом органе для его расширения при проведении эндоскопического вмешательства). Риски развития эндогенных инфекций малы и колеблются от значения, близкого к 0% для эзофагогастродуоденоскопии и сигмоидоскопии до 1-2% для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

В реализации экзогенного типа инфицирования участвуют следующие факторы передачи возбудителя инфекции в порядке убывания их значимости: эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему; вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моюще-дезинфицирующая машина (МДМ).

Эндоскоп может стать фактором передачи возбудителя инфекции при нарушении герметичности, производственных дефектах, неадекватной очистке и/или неэффективной дезинфекции высокого уровня (ДВУ), недостаточном высушивании каналов.

Основными возбудителями инфекций, связанных с нестерильными эндоскопическими вмешательствами, являются патогенные (например, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella spp., Hepatitis С virus, Hepatitis В virus) и условно-патогенные (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp.) микроорганизмы. В этиологии инфекций, связанных с бронхоскопией и ЭРХПГ, в последние годы значительно увеличилась значимость условно-патогенных микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам.

Размножению и накоплению на/в эндоскопах микроорганизмов с образованием биопленок могут способствовать остаточные органические загрязнения (при некачественной очистке) и хранение во влажном состоянии. Внутри биопленки микроорганизмы защищены от действия дезинфицирующих средств.

Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфекции, в связи с чем все эндоскопы и принадлежности к ним после использования обрабатываются по единому стандарту.

Исключение составляют эндоскопы, использованные для обследования пациентов с установленным диагнозом (или подозрением) болезни Крейтцфельдта-Якоба/нового варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба, которые подвергаются предварительной и окончательной очистке в растворах щелочных моющих средств, стерилизации парами пероксида водорода и далее используются для оказания медицинской помощи только данной категории пациентов. При этом использованные в ходе эндоскопического вмешательства инструменты, биопсийный клапан (если через него проводились инструменты), приспособления для очистки эндоскопа (щетки, салфетки, емкости) обезвреживаются как отходы класса В (рекомендуется сжигание).

Медицинские работники, осуществляющие проведение эндоскопических вмешательств и обработку эндоскопов, подвергаются воздействию негативных биологических и химических факторов. Потенциальную опасность для здоровья представляют:

- микробные аэрозоли, которые образуются при кашле пациента и введении в его дыхательные пути трубки бронхоскопа; во время проведения механической очистки щетками каналов и клапанов эндоскопа, продувки очищенных каналов воздухом;

- биологические жидкости (например, рвотные массы, содержимое кишечника), которые могут выделяться во время вмешательства естественным путем или в виде аэрозоля через негерметичные (неисправные) клапаны эндоскопа;

- пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств;

- травмы рук колюще-режущими инструментами к эндоскопам, полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации.

Проведение исследований верхних отделов ЖКТ является фактором риска колонизации врачей и медицинских сестер Helicobacter pylori. Предполагается, что в передаче возбудителя определенную роль играет воздушно-пылевой механизм.

В целях предотвращения негативных воздействий факторов производственной среды должны выполняться требования к охране здоровья медицинского персонала, установленные СП 3.1.3263-15.

III. Общие требования к обработке эндоскопов для нестерильных вмешательств и инструментов к ним

3.1. Для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств (перечень основных вмешательств представлен в прилож.1) используются эндоскопы, которые являются изделиями многократного применения, инструменты одноразового и/или многоразового использования, дополнительное эндоскопическое оборудование (осветитель, инсуфлятор, эндовидеосистема, монитор, аспиратор-ирригатор и др.).

3.2. Эндоскопы после каждого использования последовательно подвергаются следующим процессам обработки: предварительной очистке (ПО), окончательной очистке самостоятельной (ОО) или при совмещении с дезинфекцией (ОО+Д), ДВУ.

3.2.1. Предварительная очистка внешних поверхностей эндоскопа проводится способом протирания салфетками или губкой одноразового использования, смоченными раствором моющего средства. Каналы промываются раствором моющего средства и/или водой.

3.2.2. Окончательная очистка является важнейшим этапом обработки эндоскопа, от которого зависит эффективность последующей ДВУ. Она проводится в качестве самостоятельного процесса или при совмещении с дезинфекцией, что определяется применяемыми для этих целей средствами (моющими или моюще-дезинфицирующими).

3.2.3. Моющие средства на основе ферментов и/или поверхностно-активных веществ (ПАВ) не содержат антимикробные компоненты, поэтому их растворы для цели окончательной очистки эндоскопов применяются строго однократно.

3.2.4. Дезинфицирующие средства с малым пенообразованием, не обладающие фиксирующими свойствами в используемых концентрациях, могут применяться для очистки при совмещении с дезинфекцией до появления первых визуальных признаков загрязнения, но не более одной рабочей смены, при этом для предотвращения перекрестной контаминации эндоскопы для исследований верхних, нижних отделов ЖКТ и ДП обрабатываются раздельно.

3.2.5. После слива моющего/моюще-дезинфицирующего раствора моечная ванна очищается и дезинфицируется способом протирания дезинфицирующим средством (ДС) по режиму, эффективному в отношении вирусов, микобактерий и грибов рода Candida) и может быть использована повторно для обработки любой модели эндоскопа (гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп и др.).

3.2.6. Дезинфекция высокого уровня выполняется ручным (при полном погружении в раствор ДС) или механизированным способами. Не допускается проведение ДВУ эндоскопов способом протирания.

3.2.7. Для ДВУ эндоскопов для нестерильных вмешательств и стерилизации инструментов к ним применяются химические средства, регламентированные п.7.5 и 7.6 СП 3.1.3263-15 с учетом рекомендаций производителей эндоскопов по воздействию на материалы изделий. Для разработанных к настоящему времени средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ (ДВ) в рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно доказано наличие спороцидных свойств при комнатных значениях температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида - не менее 2,0%, ортофталевого альдегида - 0,55%, перекиси водорода - не менее 6,0%, надуксусной кислоты - не менее 0,2%.

3.3. Допустимым уровнем обеззараживания жестких и гибких бронхоскопов на заключительном этапе обработки является ДВУ, однако при наличии в медицинской организации (МО) необходимых условий и оборудования возможно проведение стерилизации. Жесткие эндоскопы для исследования ЖКТ (ректоскопы), ЛОР-органов (риноскопы, ларингоскопы, отоскопы и др.) на заключительном этапе обработки также могут подвергаться ДВУ или стерилизации (как правило, насыщенным паром под давлением в соответствии с рекомендациями производителей).

3.4. Непосредственно после использования, включая выполнение эндоскопических вмешательств в ночное время и за пределами МО, эндоскопы должны пройти все процессы обработки. Предварительная очистка всегда выполняется в полном объеме на месте проведения вмешательства. При оказании медицинской помощи за пределами базовой МО и отсутствии условий для проведения ОО и ДВУ эндоскопа выполнение этих процессов может быть отсрочено до возвращения эндоскопа в МО.

3.5. Инструменты к эндоскопам независимо от вида эндоскопического вмешательства должны быть стерильными. После использования они последовательно подвергаются предварительной очистке, предстерилизационной очистке при совмещении с дезинфекцией, стерилизации.

3.5.1. Предварительная очистка проводится в эндоскопической манипуляционной способом полного погружения инструментов в раствор моющего/моюще-дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами. После завершения этапа замачивания раствор сливается, инструменты промываются водой на перфорированном поддоне (при наличии в эндоскопической манипуляционной моечной ванны для инструментов). При отсутствии условий для слива раствора и ополаскивания инструментов допускается их транспортирование в моечно-дезинфекционное помещение или централизованное стерилизационное отделение (ЦСО) в закрытом контейнере в растворе.

3.5.2. Предстерилизационная очистка при совмещении с дезинфекцией проводится в растворе дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами в применяемой концентрации.

3.5.3. Допускается отсрочить проведение стерилизации инструментов к эндоскопам до следующей смены при условии, что изделия подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и хорошо просушены.

3.5.4. Выбор средства, метода и режима стерилизации осуществляется с учетом рекомендаций производителя инструментов. Стерилизация инструментов к эндоскопам механизированным способом является предпочтительнее, стерилизация растворами химических средств допускается, если другие методы недоступны.

IV. Стандарт обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств


Место проведения

Последовательность проведения обработки эндоскопов при ручном и механизированном (в МДМ) способах

Эндоскопическая манипуляционная

Предварительная очистка

Протирание поверхности, промывание каналов, внешний контроль целостности

Моечно-дезинфекционное помещение

Тест на герметичность

Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией ручным способом с применением щеток для доступных каналов, клапанов, гнезд клапанов, элеватора и области вокруг него (при наличии)

Полный цикл обработки в МДМ

Проведение ДВУ в МДМ

Проведение ДВУ ручным способом

ОО промыванием растворами моющих средств

Ополаскивание

ДВУ

Ополаскивание

Сушка

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*

Продувка воздухом

ДВУ

Ополаскивание

Сушка

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*

Продувка воздухом

ДВУ

Ополаскивание

Сушка

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*

Продувка воздухом

* Этап дополнительной сушки каналов эндоскопов проводится спиртом, соответствующим микробиологической чистоте категории 2 (табл.1 раздела 1 "Рекомендаций к установлению норм микробиологической чистоты лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ для введения в нормативные документы" (Изменение 3 к статье "Методы микробиологического контроля лекарственных средств", ГФ XI, вып.2, 187 с.)

V. Содержание и условия эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом


Последовательность и содержание этапов для процессов ПО, ОО/ОО+Д, ДВУ

Материально-техническое обеспечение процессов обработки

Условия эффективного выполнения определенного этапа или процесса обработки

1

2

3

I. Предварительная очистка

Проводится в эндоскопической манипуляционной до отключения эндоскопа от источника света и аспирационного насоса. Предназначена для удаления массивных, в том числе видимых загрязнений, с поверхности и из каналов эндоскопа для предотвращения их высыхания

В течение 10 с провести аспирацию воздуха через систему каналов биопсия-аспирация (БА) для предотвращения вытекания биологических жидкостей из биопсийного канала

Средства индивидуальной защиты (СИЗ) персонала.

Оборудование (источник света и аспирационный
насос).

Протереть рабочую часть эндоскопа от блока управления к дистальному концу чистой одноразовой салфеткой (губкой), смоченной в растворе моющего средства, изгибающуюся часть - вращательными движениями

Промывочные трубки дополнительных каналов при их наличии.

Водонепроницаемый колпачок для видеоэндоскопа некоторых производителей.

Использованную салфетку сбросить в раствор ДС или контейнер (пакет) желтого цвета для отходов класса Б. Губку можно использовать для проведения ОО/ОО+Д, после чего сбросить в раствор ДС или контейнер (пакет) желтого цвета для отходов класса Б

Промыть моющим раствором систему каналов БА. Опустить дистальный конец эндоскопа в емкость с 150-200 мл раствора моющего средства. Попеременно аспирировать раствор и воздух. Завершить процедуру аспирацией воздуха

Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды эндоскопов некоторых производителей.

Одноразовые или обрабатываемые емкости вместимостью не менее 200 мл для моющего раствора и воды.

Не допускать переполнения аспирационной банки

Промыть водой систему каналов БА, опустив дистальный конец в емкость с водой на 10 с, завершить процедуру аспирацией воздуха

Приготовленный раствор моющего средства.

Чистые салфетки или губки одноразового использования.

Контейнер для дезинфекции или мешок желтого цвета для сбора медицинских отходов класса Б

Этап выполняется в том случае, если в ходе предварительной и окончательной очистки используются различные средства для предотвращения проблем с их совместимостью

Промыть водой каналы и форсунки подачи воздуха и воды в соответствии с инструкцией производителя

Предварительно заменить клапан воздух-вода (ВВ) на адаптер для очистки канала подачи ВВ (если это определено инструкцией производителя)

Промыть водой или моющим средством дополнительные каналы (при их наличии) в соответствии с инструкцией производителя

Обработке подлежат все каналы, даже если они не были использованы в предшествующем исследовании

Отсоединить эндоскоп от осветителя, видеопроцессора, аспирационного насоса, снять клапаны

Присоединить водонепроницаемый колпачок (заглушку) к коннектору эндоскопа

Процедура выполняется при обработке видеоэндоскопа

Перенести эндоскоп в моечное помещение

Транспортировать по коридорам отделения (организации) в закрытом виде на лотке

Тест на герметичностьМУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях

Позволяет подтвердить водонепроницаемость (герметичность) эндоскопа до его погружения в раствор химического средства, чтобы избежать серьезных повреждений при контакте с ним

Использование течеискателяМУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях:

Подключить течеискатель к устройству подачи воздуха

Средства индивидуальной защиты (СИЗ) персонала.

Убедиться в поступлении воздуха через течеискатель

Присоединить течеискатель к эндоскопу и подать воздух для создания избыточного давления в аппарате.

Устройство подачи воздуха.

Течеискатель (разных типов).

Моечная ванна.

О поступлении воздуха в эндоскоп судят по растяжению наружного покрытия.

При использовании ручного течеискателя избыточное давление создается при помощи груши до уровня, указанного на манометре ("сухой тест"). Наблюдать за показаниями манометра в течение времени, указанного производителем эндоскопа.

Вода водопроводная питьевого качества

Уровень создаваемого давления не должен выходить за пределы значений, рекомендуемых производителем эндоскопа

При использовании тестера с автоматизированным определением утечки воздуха необходимо следовать инструкции производителя тестера

Полностью погрузить эндоскоп в воду. С помощью винтов блока управления изменять угол изгиба вводимой трубки во всех направлениях. Наблюдать за поверхностью погруженного эндоскопа в течение времени, указанного производителем (тест на протечки в воде). Проводится самостоятельно или как второй этап после завершения "сухого теста"

О нарушении герметичности эндоскопа свидетельствует появление единичных или в виде дорожки пузырьков воздуха. При обнаружении нарушения герметичности следует, не отключая тестер, действовать в соответствии с требованиями производителя

Извлечь эндоскоп с течеискателем из воды, отключить подачу воздуха на тестер (сбросить давление при использовании ручного течеискателя), через несколько секунд отсоединить тестер от устройства подачи воздуха, а затем от эндоскопа

II. Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией

Проводится с целью максимально возможного удаления всех видов загрязнений, в том числе лекарственных препаратов и микроорганизмов с поверхности и из каналов эндоскопа

I этап. ОО/ОО+Д наружных поверхностей и каналов эндоскопа

Полностью погрузить эндоскоп и съемные детали в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства, принудительно заполнив все каналы через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы. Отсоединить вспомогательные приспособления, оставив их в растворе

Моечная ванна вместимостью не менее 10 л с крышкой.

Рабочий раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению в режиме ОО или ОО+Д.

О полном заполнении каналов свидетельствует прекращение выделения пузырьков воздуха из выходных отверстий эндоскопа

Выдержать в растворе в течение времени, указанного в инструкции по применению используемого средства

Вода водопроводная питьевого качества.

Строго соблюдать режим применения средства: концентрацию раствора, время выдержки, температуру раствора

После завершения выдержки в растворе очистить от загрязнений внешнюю поверхность эндоскопа чистыми одноразовыми салфетками или губкой

Чистые безворсовые салфетки/губки одноразового использования.

Использованные салфетки сбросить в емкость с ДС или в мешок желтого цвета

Очистить специальными щетками клапан и адаптер подачи воздуха/воды, аспирационный клапан, биопсийный клапан, торцевую часть вводимой трубки, механизм элеватора (для дуоденоскопа), гнезда клапанов, а также все доступные каналы в соответствии с рекомендациями производителя. Продолжать обработку каналов до тех пор, пока на щетке не перестанут обнаруживаться видимые загрязнения (не менее 3 проходов)

Вспомогательные приспособления для обработки каналов эндоскопаМУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях

Название документа: МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях

Номер документа: 3.1.3420-17

Вид документа: МУ (Методические указания)

Принявший орган: Главный государственный санитарный врач РФ

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2017 год
Дата принятия: 20 февраля 2017

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах