Обязан ли производитель в инструкции по применению реагентов указывать референсные значения для детей?

Вопрос:

Одним из поставщиков в наше учреждение была осуществлена поставка наборов реагентов. В инструкции к данному реактиву отсутствуют референсные значения показателей для детской группы пациентов. Принимая во внимание, что наше учреждение осуществляет лечение детей, данное обстоятельство исключает возможность использования данных реагентов, поскольку все результаты, полученные в ходе проведения исследований, могут интерпретироваться неверно.

В письме, полученном от производителя, подтверждается, что применение диапазона норм, установленных для здоровой популяции взрослых людей, недопустимо для интерпретации данных у детей. Существуют ли законодательные нормы, которые бы обязывали производителя указывать данные референсные значения для детей в инструкциях или предоставлять такие сведения по требованию учреждения здравоохранения?