ОДМ 218.9.010-2016

     

 ОТРАСЛЕВОЙ ДОРОЖНЫЙ МЕТОДИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ

Методические рекомендации по автоматизации лабораторного контроля

Предисловие

1. РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом Башкирское специальное конструкторское бюро "Нефтехимавтоматика".

2. ВНЕСЕН.

3. Издан на основании распоряжения Федерального дорожного агентства от 20.04.2017 N 745-р.

4. Имеет рекомендательный характер.

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.

     1 Область применения

1.1. Настоящий ОДМ устанавливает рекомендации по автоматизации лабораторного контроля с использованием лабораторной информационной системы (далее по тексту - ЛИС) для своевременного и качественного выполнения в требуемом объеме и с необходимой точностью комплекса измерений, лабораторных испытаний и исследований, а также для координации деятельности подразделений.

1.2. Рекомендации предназначаются для применения в центральных лабораториях ФКУ, подведомственных Росавтодору.

1.3. Рассматриваемые в данном методическом документе вопросы:

- основные рабочие потоки лабораторного контроля и жизненный цикл образца;

- требуемая инфраструктура, возможности интеграции и интерфейсы ЛИМС;

- жизненный цикл ЛИМС.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем методическом документе использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС).

ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС.

ОДМ 218.1.002-2010 Рекомендации по организации и проведению работ по стандартизации в дорожном хозяйстве.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009*. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения.

МИ 2335-2003. Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.

     3 Термины и определения

В настоящем методическом документе применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. аликвота: Точно измеренная кратная часть образца, взятая для анализа, которая сохраняет свойства основного образца.

3.2. валидация: Документированное подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

3.3. верификация: Подтверждение соответствия конечного продукта предопределённым эталонным требованиям.

3.4. платформа приложения: Набор технологий и инструментов, обеспечивающий достижение поставленных целей.

3.5. квалификация: Оценка и документированное подтверждение пригодности системы для её планируемого использования в соответствии с установленными требованиями.

     4 Сокращения

В настоящем методическом документе использованы следующие сокращения:

4.1. ASCII: (англ. American Standard Code for Information Interchange) американская стандартная кодировачная таблица для печатных символов и некоторых специальных кодов.

4.2. CPU: (англ. central processing unit) Центральный процессор.

4.3. ELN: (англ. Electronic laboratory notebook - электронная лабораторная записная книжка) Компьютерная система, созданная взамен бумажного лабораторного журнала.

4.4. RS-232: (англ. Recommended Standard 232) стандарт, описывающий интерфейс для соединения компьютера и устройства передачи данных.

4.5. SQL: (англ. structured query language - "структурированный язык запросов") формальный непроцедурный язык программирования, применяемый для создания, модификации и управления данными в произвольной реляционной базе данных, управляемой соответствующей системой управления базами данных (СУБД).

4.6. TCP/IP: (англ. Transmission Control Protocol/Internet Protocol) Набор сетевых протоколов передачи данных, используемых в сетях, включая сеть Интернет.

4.7. XML: (англ. eXtensible Markup Language - расширяемый язык разметки; произносится [экс-эм-эл]) язык с простым формальным синтаксисом, удобный для создания и обработки документов программами и одновременно удобный для чтения и создания документов человеком, с подчёркиванием нацеленности на использование в Интернете.

4.8. ЛВС: Локальная вычислительная сеть.

4.9. ЛИМС: Лабораторная информационная менеджмент-система;

4.10. МВИ: Методика выполнения измерений.

4.11. НСИ: Нормативно-справочная информация.

4.12. НТД: Нормативно-техническая документация.

4.13. СИ: Средство измерения.

4.14. СО: Стандартный образец.

4.15. СОП: Стандартная операционная процедура.

4.16. СТП: Стандарт предприятия.

4.17. ЖЦ: Жизненный цикл.

4.18. ИО: Испытательное оборудование.

4.19. ОС: Операционная система.

     5 Общие положения

5.1. В общемировой практике для своевременного и качественного выполнения в требуемом объеме и с необходимой точностью комплекса измерений, лабораторных испытаний и исследований, а также для координации деятельности осуществляется автоматизация подразделений при помощи ЛИМС.

В соответствии с ГОСТ Р 53798, термин "лабораторные информационные менеджмент-системы, ЛИМС" описывает класс компьютерных систем, предназначенных для управления лабораторной информацией.

Системы ЛИМС предназначены для того, чтобы управлять лабораторией, в любой момент получая оперативную информацию о ее работе, сократить непроизводительные затраты лаборатории, избавиться от рукописных журналов, следить и оценивать качество исследований и получать всю необходимую отчетную документацию. В связи с этим можно перечислить следующие процессы, которые должны выполняться в ЛИМС:

- Регистрация материала, в соответствии с актом отбора, поступившего в лабораторию: ЛИМС обеспечивает регистрацию материала (образца) и его уникальную маркировку (например, наклейкой со штрих-кодом) с указанием дополнительных сведений о материале.

- Регистрация заказа на исследование: регистрируются виды анализов и исследований, заказанные для этого материала, а также заказчик исследования.

- Регистрация данных о результатах исследования материала (полученных посредством приборов подключенных к ЛИМС и/или ручных методов измерений).

- Контроль за исполнителями исследований: кто именно и когда должен выполнить тестирование, и кто и когда внес результаты в ЛИМС.

- Оценка измеряемых параметров относительно диапазона норм (спецификации).

- Расчет дополнительных данных, если это необходимо.

- Печать результатов исследований по стандартному формату (в соответствии с документом "Положение о службе лабораторного контроля Росавтодора") для заказчика, группы заказчиков или для определенного типа образца.

- Контроль качества работы лаборатории. ЛИМС позволяет вести контрольные карты, формировать базу контрольных измерений по различным параметрам, а также оценивать средние показатели и отклонения.

- Статистическая обработка данных. Отчеты по статистике в разрезе как заказчиков, так и исполнителей исследований (персонала лаборатории), пользователей ЛИМС.

- Экономические расчеты. Расчеты стоимости (цены) исследования в целом и отдельно по группам заказчиков. Оценка расхода реактивов и других расходных материалов. Оценка эффективности работы персонала лаборатории и лабораторного оборудования. Контроль работы персонала с системой ЛИМС.

- Секретность доступа к результатам исследований, хранящихся в ЛИМС.

5.2. В соответствии с ГОСТ Р 53798 жизненный цикл ЛИМС состоит из следующих основных фаз:

- первоначальное внедрение ЛИМС;

- функционирование (эксплуатация) ЛИМС;

- надежность системы и требования к обслуживанию.

Каждая из основных фаз в дальнейшем преобразуется в основные функции:

1. Первоначальное внедрение ЛИМС:

1.1. Инициирование проекта/анализа требований

1.2. Проект

1.3. Настройки/конфигурирование

1.4. Загрузка данных

1.5. Квалификация, валидация и верификация

2. Эксплуатация

2.1. Регистрация

2.2. Управление образцами

2.3. Основные лабораторные рабочие потоки

2.4. Просмотр

2.5. Выпуск

2.6. Отчетность

2.7. Архивирование

2.8. Изъятие из обращения

3. Надежность системы и требования к обслуживанию

3.1. Обслуживание и модернизация программного обеспечения

3.2. Управление проблемами

3.3. Обучение

3.4. Контроль изменений

3.5. Архивирование, резервирование и восстановление

3.6. Аудиторское прослеживание