ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
для катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики ST EMERCOR
________________
Указывается в зависимости от поставляемых Медицинских изделий.
п/п | Наименование параметра | Требуемое значение |
1. Общие сведения | ||
1.1. | Наименование Медицинского изделия | Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики |
1.2. | Наименование производителя | |
1.3. | Модель | ST EMERCOR |
1.4. | Год выпуска | |
1.5. | Страна происхождения | |
2. Технические характеристики | ||
2.1. | Катетер баллонный коронарный полукомплаентный для предилатации | Рабочая длина катетера - 137-146 см. Система доставки - монорельсовая, быстрой смены. Диаметр проксимальной части шафта - 0.70 мм. Материал баллона - модифицированный полиуретан. 1 рентгеноконтрастный маркер посередине рабочей части баллона, для баллонов диаметром 1.25 мм. 2 рентгеноконтрастных маркера по краям рабочей зоны баллона, для баллонов диаметром от 2,0 мм и более. Тип маркера - платино-иридиевый Профиль кончика баллонного катетера - 0.016". Кроссинг профиль баллонной части катетера - 0.022". Наличие селективного (только на внутренней поверхности лепестков нераскрытого баллона) гидрофильного покрытия. Давление разрыва для баллонов диаметром от 2.0 мм и более - не менее 14 атм. Давление разрыва для баллонов диаметром 1.25 мм - не менее 12 атм. Безлепестковая укладка баллона диаметром - 1.25 мм, 2 складки для диаметра баллона - 1.50 мм, три складки для диаметра баллонов - 2.00-3.75 мм, 5 складок для диаметра баллона - 4.0 мм. Размерный ряд, диаметр баллона от 1.25; 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0, 3.25; 3.5; 3.75; 4.00 мм, длина 6; 10; 12; 15; 20; 25; 30 мм. |
3. Требования к упаковке и маркировке | ||
3.1. | Первичная упаковка: | индивидуальная, стерильная |
Вторичная упаковка: | индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению. | |
Транспортная упаковка: | короба, содержащие вторичные упаковки. | |
4. Дополнительные требования | ||
4.1. | Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия | 36 месяцев с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкцией по применению |
5. Объем предоставления гарантии качества: | ||
5.1. | - гарантия качества Медицинского изделия в течение всего срока годности Медицинского изделия; | Наличие |
От Заказчика: | От Поставщика: | |||
М.П. | М.П. |