Об утверждении типового контракта на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемого единственным поставщиком - обществом с ограниченной ответственностью "Стентекс" и федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации, и информационной карты указанного типового контракта (утратил силу с 18.04.2022 на основании приказа Минздрава России от 09.03.2022 N 146н)

п/п

Наименование параметра

Требуемое значение

1. Общие сведения

1.1.

Наименование Медицинского изделия

Стент выделяющий лекарственное средство с нерассасывающимся полимерным покрытием

1.2.

Наименование производителя

1.3.

Модель

ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY

1.4.

Год выпуска

1.5.

Страна происхождения

2. Технические характеристики

2.1.

Стент коронарный баллонорасширяемый с лекарственным покрытием

Материал стента - кобальтовый сплав. Дизайн стента выполнен на основе непрерывной синусоидной технологии - спиральное U - соединение коронообразных модулей с помощью точечной лазерной спайки. Дизайн ячейки стента - полуоткрытый. Номинальное давление раскрытия 9 атм. Давление разрыва (RBP) 16 атм. (15 атм. для стентов диаметром 4.00 мм.). Наличие полного спектра диаметров стентов 2.25-4.0 мм. Длина стента 8; 12; 14; 18; 22; 26; 30 мм (для диаметров 2.25-2.75 мм). Длина стента 9; 12; 15; 18; 22; 26; 30; 34; 38 мм (для диаметров 3.00-4.00 мм)
Совместимость с проводниковым катетером 5 F (0.056"). Лекарственное липофильное антипролиферативное вещество. Наличие биосовместимого гидрофильного трёхкомпонентного полимера. Концентрация активного вещества из расчета 10 препарата на 1 мм длины стента. Проксимальный диаметр шафта 2.1F, дистальный диаметр шафта 2.7F. Срок выделения препарата 180 дней.

3. Требования к упаковке и маркировке

3.1.

Первичная упаковка:

индивидуальная, стерильная

Вторичная упаковка:

индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению.

Транспортная упаковка:

короба, содержащие вторичные упаковки.

4. Дополнительные требования

4.1.

Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия

36 месяцев с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкцией по применению

5. Объем предоставления гарантии качества:

5.1.

- гарантия качества Медицинского изделия в течение всего срока годности Медицинского изделия;

- замена при наличии неисправностей, связанных с дефектами производства, в период срока годности

Наличие

От Заказчика:

От Поставщика:

М.П.

М.П.