МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 1 сентября 2016 года N 28-1/2406
[О направлении Порядка проведения исследований эффективности специализированной диетической лечебной и диетической профилактической пищевой продукции, разработанного ФГБУН "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи" (Методические указания)]
Департамент общественного здоровья и коммуникаций Министерства здравоохранения Российской Федерации направляет для использования в работе Порядок проведения исследований эффективности специализированной диетической лечебной и диетической профилактической пищевой продукции, разработанный ФГБУН "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи".
Заместитель директора
Департамента общественного
здоровья и коммуникаций
В.Н.Бузин
Приложение
Порядок проведения исследований эффективности специализированной диетической лечебной и диетической профилактической пищевой продукции
(Методические указания)
Разработчики:
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи" (Тутельян В.А., академик РАН, профессор, д.м.н.; Никитюк Д.Б., профессор, д.м.н.; Богданов А.Р., д.м.н.; Гаппаров М.М.Г., член-корр. РАН, профессор, д.м.н.; Зайнудинов З.М., д.м.н.; Исаков В.А., профессор, д.м.н.; Кочеткова А.А., профессор, д.т.н.; Погожева А.В., профессор, д.м.н.; Ревякина В.А., профессор, д.м.н.; Смирнова Е.А., к.т.н.; Хотимченко С.А., профессор, д.м.н.; Шарафетдинов Х.Х., д.м.н.).
1. Общие положения
Использование специализированных пищевых продуктов позволяет оптимизировать диетическое лечебное и диетическое профилактическое питание благодаря его коррекции по дефицитным макро- и микронутриентам, в том числе фитонутриентам. Создание специализированной пищевой продукции, с одной стороны, направлено на ликвидацию дефицита, а с другой стороны - на обогащение рационов диетического лечебного и диетического профилактического питания достаточным количеством эффективных компонентов, которые способствуют улучшению функционирования органов и систем. Опыт последних лет показал, что это перспективное направление пищевой индустрии, которое требует получения доказательной базы эффективности специализированных пищевых продуктов при условии их полной безопасности.
Стратегия получения такой доказательной базы должна осуществляться по следующей схеме.
1. Биологически активный(е) ингредиент(ы), вводимый(ые) в состав специализированного пищевого продукта должен (должны) быть разрешен(ы) к использованию в питании и зарегистрирован(ы) в установленном порядке.
2. Включение биологически активного(ых) ингредиента(ов) в состав специализированного пищевого продукта должно быть научно обосновано.
3. Для биологически активного(ых) ингредиента(ов), вводимого(ых) в состав специализированного пищевого продукта, должны иметься данные о его(их) эффективности, полученные в результате доклинических и клинических исследований.
4. Каждый биологически активный ингредиент, вводимый в состав специализированного пищевого продукта, должен иметь точные физико-химические характеристики, достоверно определяемые с помощью специальных методов анализа.
5. При создании специализированного пищевого продукта (пищевой матрицы) должны учитываться данные об эффективности биологически активного(ых) ингредиента(ов), вводимого(ых) в состав специализированного пищевого продукта и его(их) возможного взаимодействия с прочими ингредиентами.
6. При введении нескольких биологически активных ингредиентов должно быть обосновано их взаимодействие и возможный синергический эффект комплексного воздействия на организм.
7. Количество биологически активного(ых) ингредиента(ов) в готовом пищевом продукте должно быть физиологически эффективным, но в то же время, не должно ухудшать потребительские свойства продукта.
8. В отношении готового специализированного пищевого продукта должны быть проведены исследования, определенные настоящим Порядком, доказывающие его эффективность в отношении заявляемых нозологий.
2. Нормативные ссылки
Методические указания представляют собой свод правил, которые обеспечивают достоверность полученных результатов и защиту прав субъектов исследования. Юридической основой настоящих рекомендаций являются следующие законодательные и нормативные акты РФ:
- Технический регламент Таможенного союза N 005/2011 "О безопасности упаковки";
- Технический регламент ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции";
- Технический регламент ТР ТС 033/2013 "О безопасности молока и молочной продукции";
- Федеральный закон Российской Федерации от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (в редакции федеральных законов РФ: от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ);
- Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (в редакции федеральных законов РФ: от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ);
- ГОСТ Р 52349-2005 "Продукты пищевые. Продукты пищевые функциональные. Термины и определения" (с изменениями на 10.09.2010);
- Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 года;
- Национальный стандарт Российской Федерации "Надлежащая клиническая практика" GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) ГОСТ P 52379-2005, утвержденный Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст;
- Приказ Минздрава России от 21 июня 2013 года N 395-н "Об утверждении норм лечебного питания";
- СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (М.: Минздрав России, 2002);
- Методические рекомендации MP 2.3.1.24.32-08 "Нормы физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии для различных групп населения Российской Федерации" (утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 18 декабря 2008 года);
- Методические рекомендации MP 2.3.1.1915-04 "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ" (М., 2004);
- Методические рекомендации "Оценка эффективности применения смесей белковых композитных сухих в диетотерапии больных наиболее распространенными алиментарно-зависимыми заболеваниями" (М., 2009);
- Инструкция Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 28.05.96 "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств и субстанций";
- Diet, Nutrition and Prevention Chronic Diseases. WHO Technical Report Series 916. Report of a Joint WHO/FAO Expert Consultation. - WHO: Geneva, 2003;
- REGULATION (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods;
- FAO/WHO (1991), Protein Quality Evaluation; FAO Food and Nutrition Paper 51, Rome, Italy.
3. Термины и определения
При проведении исследований эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов необходимо руководствоваться следующими терминами и определениями.
Лечебное питание - питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.
Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке. Лечебное питание включает в себя пищевые рационы, с установленным химическим составом, энергетической ценностью, состоящие из традиционных пищевых продуктов и специализированных продуктов лечебного питания.
Традиционные пищевые продукты - пищевые продукты животного, растительного, микробиологического или минерального происхождения, произведенные из продовольственного сырья, полученного по традиционной технологии и/или биотехнологии и предназначенные для употребления человеком в пищу.
Специализированные пищевые продукты лечебного питания - пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью, физическими и органолептическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.
К категории специализированных продуктов лечебного питания относятся:
- пищевые продукты диетического лечебного питания - пищевые продукты, предназначенные для использования в составе лечебных диет, полученные путем технологической модификации традиционных пищевых продуктов (в т.ч. продукты низкожировые, бессолевые, обогащенные витаминами, минеральными веществами и др.);
- смеси композитные - смеси пищевых веществ (белков, пищевых волокон, полиненасыщенных жирных кислот, витаминов, минеральных веществ и др.) в сухом или жидком виде, применяемые в качестве компонентов приготовления готовых блюд для диетического лечебного и диетического профилактического питания (в т.ч. смеси белковые композитные сухие);
- готовые или полуготовые к употреблению пищевые продукты - пищевые продукты, предназначенные для использования в качестве самостоятельных продуктов (блюд) взамен отдельного приема пищи или рациона в целом (в т.ч. смеси для энтерального питания).
Профилактическое питание - питание, предназначенное для снижения риска воздействия на организм неблагоприятных факторов производства и окружающей среды, а также снижения риска развития заболеваний, направленное на повышение защитной и антитоксической функций физиологических барьеров организма человека (кожи, слизистых желудочно-кишечного тракта и верхних дыхательных путей), на регуляцию процессов биотрансформации чужеродных соединений и выведение их из организма, нормализацию функций органов и систем, снижение риска дефицита незаменимых пищевых веществ, нормализацию ауторегуляторных реакций и повышение общей сопротивляемости организма в неблагоприятных эколого-гигиенических регионах.
Пищевые продукты диетического профилактического питания - специализированные пищевые продукты, предназначенные для коррекции углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, в которой изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания и (или) в состав которой включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, а также пищевые продукты, предназначенные для снижения риска развития заболеваний.
Функциональный пищевой ингредиент - живые микроорганизмы, вещество или комплекс веществ животного, растительного, микробиологического, минерального происхождения или идентичные натуральным, входящие в состав функционального пищевого продукта в количестве не менее 15% от суточной физиологической потребности в расчете на одну порцию продукта, обладающие способностью оказывать научно обоснованный и подтвержденный эффект на одну или несколько физиологических функций, процессы обмена веществ в организме человека при систематическом употреблении содержащего их функционального пищевого продукта.
