ГУБЕРНАТОР ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 23 января 2013 года N 57
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ СОЗДАНИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
В целях реализации Стратегии социально-экономического развития Южного федерального округа на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 05 сентября 2011 года N 1538-р, Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 года N 965, и во исполнение постановления Губернатора Волгоградской области от 03 октября 2012 года N 934 "О создании химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области"
постановляю:
1. Утвердить прилагаемую Концепцию создания химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.
Губернатор
Волгоградской области
С.А.БОЖЕНОВ
Утверждена
постановлением
Губернатора
Волгоградской области
от 23 января 2013 года N 57
КОНЦЕПЦИЯ СОЗДАНИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Введение
Концепция создания химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области (далее именуется - Концепция) разработана в целях определения основных направлений развития фармацевтической промышленности и создания химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области с учетом Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 года N 965 (далее именуется - Стратегия). Основная идея Концепции основана на потенциале Волгоградской области в части создания, производства и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии с основной целью Стратегии.
Химико-фармацевтический кластер - это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний, поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг, объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.
Преимущества кластерного развития:
обеспечение организационного контроля на всех этапах развития кластера;
ускорение сроков реализации инвестиционных проектов, экономия начальных затрат участников кластера;
уменьшение инвестиционных рисков для участников кластера;
повышение эффективности затрат на стимулирование комплексных проектов со стороны бюджета Волгоградской области;
ротация высококвалифицированного персонала, возможность системного решения вопросов подготовки, переподготовки, привлечения персонала;
увеличение масштабов производства и организации научного сопровождения деятельности фармацевтических предприятий;
повышение инвестиционной привлекательности Волгоградской области и увеличение налоговых поступлений в областной бюджет.
Самым серьезным препятствием на пути любых проектов по созданию инновационных продуктов является отсутствие механизмов внедрения этих продуктов в практику. В Российской Федерации доля лекарственных средств, поступивших в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства (далее именуются - дженерики), по сравнению с инновационными продуктами составляет около 80 процентов. Доля инновационной продукции в США - 80 процентов, в Японии - 78 процентов, во Франции - 65 процентов.
Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. Сложившаяся система продвижения лекарственных препаратов стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие фармацевтической отрасли по инновационному сценарию. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1 - 2 процентов от своей выручки. Для сравнения - фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10 - 15 процентов, что дает им возможность формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов. Реальный потенциал потребления лекарственных средств, производимых национальной отраслью, составляет не более 10 - 15 процентов рынка в денежном выражении и не более 50 - 60 процентов - в товарном.
До тех пор пока инновационная продукция не будет востребована и обеспечена платежеспособным спросом со стороны государства, ее доля на рынке будет ничтожно мала. В результате существующие отечественные разработки также будут скорее исключением, чем правилом.
Обеспечение потребности в инновационных препаратах возможно при оперативной оценке их эффективности с последующим незамедлительным включением в соответствующие стандарты лечения.
Приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с мировыми стандартами, как это заявлено в Стратегии, позволит существенно увеличить долю инновационной продукции и обеспечить национальную лекарственную безопасность.
Для разработки и внедрения инновационных препаратов необходимо:
привлечение федеральных и региональных научно-исследовательских организаций в проекты по разработке лекарственных препаратов и доклиническим исследованиям;
привлечение федеральных и региональных медицинских центров для проведения клинических испытаний и разработки методик применения новых лекарственных средств;
создание экспертных групп по направлениям с привлечением отечественных и зарубежных специалистов в целях оперативной доработки и внедрения стандартов лечения с учетом использования инновационных лекарственных средств;
совершенствование системы контроля применения стандартов лечения в медицинской практике.
С учетом изложенного представляется целесообразным формирование химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области (далее именуется - кластер) с участием научного центра инновационных лекарственных средств с опытно-промышленным производством государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Волгоградский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, высших образовательных учреждений Волгоградской области, опытного производства и промышленных региональных предприятий для целей разработки и промышленного производства продукции кластера и собственно фармацевтического производства.
Для целей Концепции имеет смысл ограничить понятие кластера на этапе его формирования уже существующими потенциальными сегментами кластера, а также сегментами, непосредственно необходимыми для его дальнейшего развития.
К существующим потенциальным сегментам кластера относятся прежде всего научные, научно-производственные и промышленные предприятия и организации Волгоградской области - существующие организации во всех принципиальных для развития кластера областях: разработка инновационных лекарственных средств, создание и воспроизведение фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исследовательская база для создания законченных технологических линий многостадийных процессов синтеза сложных химических соединений, развитая доклиническая база, система подготовки квалифицированного персонала, большое количество медицинских представителей фармацевтических компаний, прошедших обучение в соответствии с современными стандартами в области маркетинга и продвижения фармацевтической продукции.
Использование данного потенциала экономит годы последовательных усилий и затрат со стороны областного бюджета и создает уникальную возможность реализации в Волгоградской области Стратегии в части, касающейся производства лекарственных препаратов с наибольшей долей добавленной стоимости в конечной продукции.
Непосредственно для создания и развития кластера необходимы следующие составляющие:
наличие научных разработок и возможностей их осуществления с использованием научно-технического потенциала Волгоградской области, имеющего на сегодняшний день различную ведомственную принадлежность, а также наличие GLP ("Good Laboratory Practice", надлежащая лабораторная практика);
наличие современного, соответствующего стандартам GMP ("Good Manufacturing Practice", надлежащая производственная практика) фармацевтического производства различных форм фармацевтической продукции для размещения контрактного производства как со стороны участников кластера, так и для привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
Привлечение иностранных компаний необходимо для обеспечения трансфера технологий и специалистов не только в области изготовления лекарственных средств. Реализация Стратегии будет серьезно замедлена отсутствием реальных государственных инвестиций из-за высоких рисков бюджетных затрат на специфические проекты в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (далее именуется - НИОКР). Компенсацией государственных затрат могут стать адекватные по объему инвестиции в данном сегменте со стороны иностранных компаний, желающих получить статус локального производителя для сохранения имеющейся доли фармацевтического рынка Российской Федерации. Доля затрат на собственные НИОКР подразделений ведущих мировых фармацевтических компаний будет снижаться за счет более эффективного использования внешних привлеченных экспертных групп по разработке инновационных фармацевтических продуктов (аутсорсинг).
Таким образом, под кластером для целей Концепции необходимо понимать совокупность потенциальных и перспективных сегментов, состоящих из существующей научной составляющей, являющейся основой для инновационного развития кластера, лечебно-методической базы для оценки и внедрения разработок, развитой научно-производственной и сырьевой базы химической промышленности Волгоградской области для целей фармацевтического производства, а также инвестиционного проекта создания собственного производства достаточной мощности для собственных целей кластера и привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
Системными проблемами на уровне Российской Федерации, требующими решения в рамках реализации Концепции и развития фармацевтической промышленности в Волгоградской области, являются:
технологическое отставание на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства от научных исследований до внедрения в медицинскую практику;
отсутствие ориентации на применение инновационной продукции, что приводит к существенному объему в структуре государственного заказа затрат на низкоэффективные воспроизведенные лекарственные средства - дженерики, и отсутствие возможности развития фармацевтических компаний из-за низкой доли добавленной стоимости традиционных дженериков;
отсутствие взаимосвязи между разработкой лекарственных препаратов, выпуском и внедрением в практику фармацевтической продукции. Данный фактор серьезно увеличивает риски инвестиций в научные исследования как со стороны государства, так и частных инвесторов.
Одной из основных задач создания и развития фармацевтической промышленности в Волгоградской области является решение указанных проблем, в том числе на основе государственно-частного партнерства, несмотря на существенные недостатки действующей нормативной базы при внедрении продуктов совместной разработки, созданных с привлечением бюджетных средств. Реализация поставленной задачи и определение оптимальных организационно-правовых форм государственно-частного партнерства даст возможность повысить эффективность внедрения разработок в промышленное производство и дальнейшее медицинское применение, минимизировать риски инвестиционных и бюджетных расходов при модернизации материально-технической и производственной базы научных учреждений, создании фармацевтического производства на территории Волгоградской области.
Кластерная политика создания и развития фармацевтической промышленности предполагает координацию целей и задач участников кластера для достижения кумулятивного эффекта при продвижении продукции кластера на фармацевтическом рынке Российской Федерации и за ее пределами. Усилия со стороны Волгоградской области в части, касающейся развития и поддержки кластера, будут компенсированы за счет привлечения ведущих компаний и специалистов фармацевтической отрасли, налоговых поступлений в бюджет Волгоградской области, создания высокотехнологичных рабочих мест, а также последовательного увеличения инвестиционной привлекательности Волгоградской области для инновационных фармацевтических компаний.
2. Основные цели, задачи и целевые показатели Концепции
Существующая материально-техническая база, наличие высококвалифицированного персонала и имеющиеся научные разработки обеспечат выполнение основных задач Концепции в сроки, приемлемые с точки зрения реализации Стратегии и объективного развития фармацевтического рынка при рациональном использовании бюджетных средств.
Основной целью Концепции является определение согласованного единого подхода к созданию кластера со стороны профильных органов государственной власти, участников кластера и потенциальных инвесторов, включая российские и иностранные фармацевтические компании.
Реализация Концепции потребует решения следующих основных задач:
создание достаточного по объему покрытия перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
поддержка участников кластера и обеспечение кооперации во всех сегментах, включая организацию исследований, разработку технологий производства, масштабирования производства и наработки опытных партий, производство субстанций, готовых лекарственных форм, продвижение лекарственных препаратов на рынке, а также развитие сопутствующего приборостроения для обеспечения наиболее эффективной цепочки формирования добавленной стоимости продукции кластера;
развитие традиционно сложившейся химической производственной базы для выпуска крупнотоннажных партий сырья для фармацевтической отрасли;
организация и поддержка создания научных центров на базе вузов и НИИ Волгоградской области, проведение научных исследований, в том числе в целях улучшения материально-технической базы учреждений и привлечения специалистов для реализации конкретных проектов;
обеспечение перспектив увеличения доли продаж продукции кластера в объеме мирового и российского рынков;
организация специализированных программ обучения и привлечение высококвалифицированного персонала;
совершенствование методов и инструментов привлечения инвестиций.
Для внедрения инновационных лекарственных разработок необходимо решение следующих задач:
1) разработка на базе научно-исследовательских учреждений - участников кластера новых поколений инновационных отечественных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, являющихся наиболее частой причиной смертности и инвалидизации населения России:
лекарственных средств с оригинальным механизмом действия для лечения сахарного диабета и профилактики его поздних осложнений;
новых, более активных в отношении злокачественных новообразований лекарственных средств, эффективных при опухолях с первичной или приобретенной резистентностью к известным противораковым препаратам;
отечественных антиретровирусных препаратов, лекарственных средств для лечения оппортунистических инфекций при СПИД, препаратов, укрепляющих иммунную систему при ВИЧ-инфекции;
новых противотуберкулезных средств, влияющих на лекарственно-резистентные микобактерии туберкулеза, инновационных способов доставки известных лекарственных препаратов в очаг туберкулезной инфекции;
антибиотиков с новым или комбинированным механизмом действия;
препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и центральной нервной системы, высокоэффективных кардио- и церебропротективных средств;
2) формирование современной интегрированной системы компьютерного поиска лекарственных средств. Создание аппаратно-программных комплексов для решения различных задач компьютерного поиска лекарственных веществ на основе достижений хемоинформатики, биоинформатики, геномики и протеомики;
3) разработка на основе современных мировых технологий в области фармации, фармакологии, молекулярной биологии, геномных и постгеномных технологий технических решений получения новых патентно-чистых соединений для скрининга, доклинических и клинических исследований, приводящих к созданию инновационных лекарственных средств нового поколения;
4) разработка методов синтеза, технологий и опытно-промышленных регламентов получения сверхчистых и оптически активных лекарственных субстанций и создание на их основе инновационных лекарственных форм;
5) разработка наиболее важных воспроизведенных препаратов, имеющих высокий уровень доказательности, в виде инновационных, в том числе нанотехнологических лекарственных форм (терапевтических систем с направленной доставкой, программируемым выделением и пролонгированным действием);
6) организация полного цикла промышленного производства воспроизведенных препаратов, включая получение фармацевтических субстанций, с целью удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения в этих препаратах на основе полного импортозамещения;
7) создание лицензированного и сертифицированного по международным стандартам регионального центра по изучению биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств. Определение качества впервые регистрируемых в России генерических препаратов;
