Лицензионный контроль в здравоохранении в свете передачи полномочий в Росздравнадзор

На территории Российской Федерации некоторые виды деятельности требуют получения лицензии. В частности, в области здравоохранения лицензируются медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Предоставление лицензии неразрывно связано с повышенным вниманием государства к обладателю такого разрешения, поскольку осуществляемая деятельность признается общественно значимой и способной причинить вред жизни и здоровью людей при несоблюдении обязательных правил и норм. В целях недопущения злоупотреблений или халатности организаций, получивших лицензии, закон предусмотрел институт лицензионного контроля. Основными задачами контролирующих органов выступают предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями требований законодательства в сфере лицензирования.

В области здравоохранения проведение лицензионного контроля предусмотрено общей нормой - ст.15 ФЗ РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". К контролирующим органам в области здравоохранения отнесены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ, которым переданы полномочия РФ в области лицензирования - такими органами выступают Министерства здравоохранения, Департаменты здравоохранения, Комитеты по лицензированию и иные подобные органы субъектов РФ.

Организация лицензирования отдельных видов деятельности, включая и организацию лицензионного контроля, установлена Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957. До недавнего времени данное постановление в п.2 указывало, что Росздравнадзор контролирует реализацию органами власти субъектов РФ переданных им полномочий в области лицензирования и ведет сводные реестры выданных ими лицензий.

Однако с 2016 г. в указанное Постановление, а также в ряд иных нормативных актов внесены кардинальные изменения, перераспределяющие полномочия по лицензионному контролю и вводящие новую систему взаимодействия Росздравнадзора и региональных лицензирующих органов. Так, Постановлением Правительства РФ от 23.09.2016 г. N 956 внесены изменения в Постановление N 957 и отныне Росздравнадзор представляет собой не только орган власти, контролирующий региональные органы и ведущий реестр лицензий, но и орган, осуществляющий лицензионный контроль в отношении лицензиатов.

Лицензиатами признаются организации и индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на соответствующий вид деятельности. Те организации и ИП, кто только планирует получение лицензии, именуются соискателями лицензий. С 2016 г. Росздравнадзор получил полномочия по лицензионному контролю всех организаций здравоохранения, имеющих лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность или деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом новая редакция Постановления N 957 особо отмечает, что Росздравнадзор не осуществляет лицензионный контроль за лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензий.

С учетом изложенного новая схема лицензионного контроля в области медицинской деятельности с 2016 г. выглядит следующим образом:     

     
Табл.1

Как следует из представленной таблицы, ранее, если лицензия выдавалась уполномоченным региональным органом, он и продолжал отслеживать деятельность организации или ИП. С 2016 г. Росздравнадзор обращает свое внимание на все организации, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности - вне зависимости от того, какой орган лицензию выдал. Однако если организация решает переоформить лицензию и вновь обращается в лицензирующий орган субъекта РФ, лицензионный контроль в период переоформления лицензии вместо Росздравнадзора осуществляет указанный орган.

Постановление N 957 предусматривает активные формы взаимодействия Росздравнадзора и "местного" лицензирующего органа. Так, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней направляет в указанный орган:

- заверенную копию приказа о приостановлении действия лицензии;

- заверенную копию приказа о возобновлении действия лицензии;

- заверенную копию приказа о назначении проверки лицензиата;

- копию акта проверки;

- копию предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

- копию протокола об административном правонарушении;

- копию постановления о назначении административного наказания;

- копии иных документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля.

Все указанные документы включаются в лицензионные дела. Как видно из представленного списка, Правительство РФ предусмотрело уведомления лицензирующего органа практически обо всех значимых действиях в отношении лицензиатов, которым данный орган выдал лицензию. Тем самым обеспечивается межведомственное взаимодействие, вследствие чего лицензирующий орган всегда должен знать - что именно происходит с его лицензиатом.

Однако такое новшество вызывает множество вопросов относительно реализации на практике - медицинские и фармацевтические работники опасаются ситуаций, когда два "ведомства" будут предъявлять взаимоисключающие требования, не соглашаться с позицией друг друга или запрашивать предоставленные в лицензирующий орган субъекта РФ документы по второму кругу. Подобные опасения заслуживают внимания, тем более во время переходного периода.

Волнения усугубляются еще и тем, что наравне с предоставлением полномочий по лицензионному контролю всех без исключения лицензиатов Росздравнадзор наделен правами по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий. Т.е. лицензия, выданная лицензирующим органом субъекта РФ, может быть приостановлена или аннулирована Росздравнадзором, имеющим иные представления о порядке осуществления конкретной деятельности или выявляющим нарушения в процессе работы организации. Такая ситуация настораживает представителей учреждений здравоохранения, т.к. им придется столкнуться сразу с двумя органами, имеющими дублирующие функции на разных этапах лицензирования.

Для осуществления новых функций разработан Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 г. N 12848, которым утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Указанные акты систематизированы по издавшему органу, кроме того, в перечне содержатся ссылки на конкретные нормы документа, что облегчает поиск нужной информации. Данным перечнем можно руководствоваться как сотрудникам территориальных органов Росздравнадзора, так и работникам учреждений здравоохранения в рамках подготовки и проведения лицензионного контроля.

Однако, как показывает практика, представители Росздравнадзора не всегда верно пользуются данным Перечнем. После внесения изменений Росздравнадзор активно приступил к исполнению новых обязанностей. В производстве судов уже находятся дела по спорам между организациями здравоохранения и органами Росздравнадзора по поводу привлечения к административной ответственности за нарушение лицензионных требований, по ряду дел вынесены и вступили в законную силу судебные акты. При этом позиция Росздравнадзора не всегда находит поддержку в судах. Для иллюстрации приведем решение судьи Магаданского областного суда от 31 марта 2017 г. по делу N 12-21/2017.

В суд поступила жалоба представителя онкологического диспансера на постановление судьи Магаданского городского суда от 06 февраля 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), которым онкологический диспансер привлечен к административной ответственности  со штрафом 100000 рублей.

Судья первой инстанции установил, что диспансер осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 19 октября 2016 года, выданной Министерством здравоохранения и демографической политики Магаданской области. В отношении диспансера в ноябре-декабре 2016 г. проведена плановая выездная проверка территориальным органом Росздравнадзора. В рамках проверки Территориальный орган Росздравнадзора усмотрел со стороны диспансера грубое нарушение лицензионных требований: в нарушение подпункта "е" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, во взаимосвязи с пунктами 4.1.1, 4.1.3-4.1.5 Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных Минздравом РФ 24 сентября 2003 года и Минпромнауки РФ 10 октября 2003 года, ведущий инженер по ремонту медицинской техники Учреждения не соответствует необходимым квалификационным требованиям, предъявляемым к специалистам данного профиля (не имеет документов, подтверждающих его профессиональную подготовку по техническому обслуживанию медицинской техники и повышения квалификации один раз в 5 лет).

Также Росздравнадзор усмотрел нарушение подпункта "а" пункта 5 Положения - оснащение отделений Учреждения не соответствует стандартам оснащения Порядков оказания медицинской помощи по профилю "онкология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 915н.

Однако при рассмотрении дела судьей установлено, что доказательств грубого нарушения лицензионных требований не представлено. Судья указал, что Росздравнадзором не предоставлено сведений о том, что невыполнение лицензионных требований повлекло наступление последствий, перечисленных в части 11 статьи 19 Федерального закона о лицензировании отдельных видов деятельности, поэтому указанные нарушения при их доказанности - не грубые.

При таких обстоятельствах вменяемое деяние было переквалифицировано с части 3 статьи 19.20 на часть 2 статьи 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией. Вышестоящий суд признал переквалификацию верной.

Однако вышестоящий суд не согласился с нарушением диспансером требований подпункта "е" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Как установлено при пересмотре дела, диспансер во исполнение указанных требований заключал гражданско-правовые договоры с организацией по обслуживанию и ремонту медицинской техники. Также представлены договоры на приобретение Учреждением высокотехнологического оборудования, находящегося на гарантийном обслуживании на момент проверки.

Из материалов дела и пояснений явившихся в судебное заседание лиц, а также приложенной к протоколу должностной инструкции ведущего инженера по ремонту медицинской техники однозначно не следует, что к должностным обязанностям и правам инженера отнесены ремонт и обслуживание медицинской техники, имеющейся в Учреждении. Участие инженера в ремонте медицинской техники в суд Росздравнадзор не представил.

При этом судья отдельно отметил - в соответствии с пунктом 114 приказа Росздравнадзора   от 18 ноября 2016 года N 12848 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" соблюдение требований пунктов 3, 4, 7, 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности устанавливается только для соискателей лицензий на осуществление медицинской деятельности. Поэтому и говорить о нарушении пункта 4 в данном случае не следовало.