Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 18 октября 2016 года N 755
Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
(с изменениями на 17 ноября 2020 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Россельхознадзора от 17 ноября 2020 года N 1231 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.01.2021, N 0001202101180011).
____________________________________________________________________
В соответствии с пунктами 3, 4 и 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст.7165)
приказываю:
1. Утвердить:
- форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1;
- форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2;
- форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 3.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А.Власова.
Руководитель
С.А.Данкверт
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 декабря 2016 года,
регистрационный N 45016
Приложение 1
к приказу
Россельхознадзора
от 18 октября 2016 года N 755
Форма
В Федеральную службу по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
А. Информация о производителе лекарственных средств
Наименование (с указанием организационно- | |||
Страна производителя | |||
Адрес местонахождения производителя | |||
Адрес места осуществления деятельности | |||
телефон | факс (при наличии) | адрес электронной почты | |
Лицензия на | N | ||
производство | дата выдачи | ||
лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для ветеринарного применения | срок действия (при наличии) | ||
Уполномоченный | название | ||
орган, выдавший лицензию (или | адрес места нахождения | ||
документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения) | телефон | факс (при наличии) | адрес электронной почты |
Уполномоченное | Ф.И.О. | ||
лицо производителя | Должность: | ||
телефон | факс (при наличии) | адрес электронной | |
почты | |||
Ф.И.О. | |||
Контактное лицо | Должность: | ||
производителя | телефон | факс (при наличии) | адрес электронной |
почты | |||
Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя)
(заполняется при наличии)
Наименование | |||
Страна производителя | |||
Адрес места нахождения | |||
Почтовый адрес | |||
телефон | факс (при наличии) | адрес электронной почты | |
Контактное лицо | Ф.И.О. | ||
Должность: | |||
телефон | факс (при наличии) | адрес электронной почты | |
В. Данные о производстве
Торговое | Международное | Стадии производства, | Лекарственная форма, дозировка (если имеется) |
Г. Реквизиты документа, подтверждающего факт внесения платежа за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
Дата платежного документа | Номер платежного документа |
От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) | подпись | ||
руководителя производителя | |||
(иностранного производителя) | м.п. | ||
или уполномоченного представителя | (при наличии) | дата |
Приложение 2
к приказу
Россельхознадзора
от 18 октября 2016 года N 755
(В редакции, введенной в действие
с 29 января 2021 года
приказом Россельхознадзора
от 17 ноября 2020 года N 1231. -
См. предыдущую редакцию)
Форма
(наименование организации, осуществляющей инспектирование) |
Инспекционный отчет
по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
от | " | " | 20 | г. | N |
в соответствии с решением о проведении инспектирования | |||||||
(дата и N решения) | |||||||
с | по | ||||||
проведено инспектирование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики | |||||||
(наименование производителя (иностранного производителя) с указанием организационно-правовой формы) | |||||||
расположенного по адресу | |||||||
(адрес места нахождения производителя) | |||||||
комиссией в составе | |||||||
(должности, Ф.И.О. инспекторов) | |||||||
Установлено следующее: | |||||||
(наименование производственной площадки) | |||||||
расположенной по адресу | |||||||
(адрес места нахождения производственной площадки) | |||||||
Производитель (иностранный производитель) осуществляет свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя (иностранного производителя) (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по | |||||||
производству лекарственных средств) | |||||||
(N, срок действия (при наличии), каким органом выдана) | |||||||
