МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 сентября 2016 года N 682н
____________________________________________________________________
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2014, N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2016, N 1, ст.9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255),
приказываю:
1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 года, регистрационный N 18304).
3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 сентября 2016 года,
регистрационный N 43768
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 года N 682н
Форма
Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - | ||||||||
лекарственный препарат) | ||||||||
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного Препарата | ||||||||
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" _____________ 20__ г. | ||||||||
1.4. Наименование лекарственного препарата: | ||||||||
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | ||||||||
Торговое наименование | ||||||||
1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и | ||||||||
применения, срок годности лекарственного препарата | ||||||||
1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата: | ||||||||
с "__" _________ 20__ г. | ||||||||
по "__" _________ 20__ г. | ||||||||
1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата "__" _________ 20__ г. | ||||||||
1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены: | ||||||||
(должность) | (Ф.И.О.) | (подпись) | ||||||
2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата |
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата регистрации лекарственного препарата | Дата продления регистрации лекарственного препарата | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия) |
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата | Основания приостановления применения лекарственного препарата | Дата (период) запрета применения лекарственного препарата | Основания для запрета применения лекарственного препарата |
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата |
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата | Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата | Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата |
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат | Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты |
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение |
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях | Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия | Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии | Возраст, пол пациента | Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности) |
