• Текст документа
  • Статус
Действующий

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"



Принят
Государственной Думой
24 июня 2016 года


Одобрен
Советом Федерации
29 июня 2016 года

Статья 1


В части 4 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404) слова ", а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены" исключить.

Статья 2


Внести в статью 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367) следующие изменения:

1) часть 1 дополнить словами "путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27_1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона)";

2) часть 6 дополнить предложением следующего содержания: "При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.".

Президент
Российской Федерации
В.Путин



Москва, Кремль
3 июля 2016 года
N 350-ФЗ



Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 04.07.2016,
N 0001201607040122

О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Название документа: О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Номер документа: 350-ФЗ

Вид документа: Федеральный закон

Принявший орган: Государственная Дума

Статус: Действующий

Опубликован: Собрание законодательства Российской Федерации, N 27 (ч.II), 04.07.2016, ст.4283

Российская газета, N 149, 08.07.2016

Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.07.2016, N 0001201607040122

Дата принятия: 03 июля 2016

Дата начала действия: 15 июля 2016
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах