МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 26 мая 2016 года N 320н

Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; 2014, N 52, ст.7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268),

приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 49, ст.6409; 2013, N 48, ст.6165; 2015, N 29, ст.4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:

дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2013, N 48, 6165; 2014, N 52, ст.7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;

г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 года N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 года, регистрационный N 25247).

Министр
В.И.Скворцова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
4 августа 2016 года,
регистрационный N 43108

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2016 года N 320н


Форма

     

Одноцветное изображение
Государственного герба
Российской Федерации

     

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения

Примечание:

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 04.08.2016,

N 0001201608040048