Недействующий

     

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 18 марта 2016 года N 98

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

____________________________________________________________________
Утратил силу с 13 апреля 2021 года на основании
приказа Минсельхоза России от 26 февраля 2021 года N 99
____________________________________________________________________



В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, ст.6961 ст.7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, ст.72; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 7, ст.916), Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минсельхоза России от 11 июня 2009 года N 222 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных" (зарегистрирован Минюстом России 30 июня 2009 года, регистрационный номер 14171);

пункт 1 приказа Минсельхоза России от 17 августа 2010 года N 287 "О внесении изменений в приказы Минсельхоза России от 11 июня 2009 года N 222, от 8 июля 2009 года N 265" (зарегистрирован Минюстом России 22 сентября 2010 года, регистрационный номер 18516).

Министр
А.Н.Ткачев

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
27 мая 2016 года,
регистрационный N 42305

     

     

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Минсельхоза России
от 18 марта 2016 года N 98

     
Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

     

     

I. Общие положения

     

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) при осуществлении лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производство лекарственных средств), а также порядок взаимодействия между территориальными управлениями и структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими и физическими лицами, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. При предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - государственная услуга) заявителями являются:

1) юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо правопреемники юридических лиц, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств (далее - правопреемники лицензиатов);

2) физические и юридические лица, обратившиеся с заявлением о предоставлении сведений о конкретной лицензии на производство лекарственных средств (далее - лицензия) из реестра лицензий.

От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности, а также представители в силу полномочий, основанных на доверенности.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Место нахождения Россельхознадзора: Орликов пер., д.1/11, г.Москва, 107139.

График работы Россельхознадзора: понедельник - четверг с 09:00 до 18:00, пятница с 09:00 до 16:00. Перерыв на обед: 12:00-12:45. Суббота, воскресенье, нерабочие праздничные дни - выходные.

Выдача заявителям лицензий производится Россельхознадзором по вторникам и четвергам с 13.00 до 17.00.

4. Информацию об адресах и справочных телефонах Россельхознадзора можно получить по справочным телефонам, на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru. Адрес электронной почты Россельхознадзора: info@svfk.mcx.ru.

5. Справочный телефон (телефоны) Россельхознадзора: +7 (499) 975-30-42, +7 (495) 607-51-43.

6. Информация о месте нахождения Россельхознадзора, графике его работы, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов и телефонов-информаторов, участвующих в предоставлении государственной услуги, размещается:

на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru;

в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" на официальном сайте в сети Интернет по адресу: www.gosuslugi.ru;

на стенде, находящемся в помещении Россельхознадзора, в месте предоставления государственной услуги.

7. Информация заявителям по вопросам предоставления государственной услуги, сведений о ходе предоставления указанной услуги предоставляется уполномоченными государственными гражданскими служащими Россельхознадзора посредством размещения информации/сведений на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет и по справочным телефонам Россельхознадзора +7 (495) 607-51-43, +7 (499) 975-30-42, а также с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

II. Стандарт предоставления государственной услуги

     

Наименование государственной услуги

8. Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства).

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

9. Полномочия по предоставлению государственной услуги осуществляются Россельхознадзором.

10. При предоставлении государственной услуги в рамках межведомственного взаимодействия запрашиваются документы, необходимые для предоставления государственной услуги, имеющиеся в распоряжении Казначейства России, Росреестра, ФНС России.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) с внесением сведений в реестр лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

2) переоформление лицензии и предоставление переоформленной лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) и внесение сведений в реестр лицензий, или направление заявителю уведомления об отказе в переоформлении лицензии или письма о возврате заявления о переоформлении лицензии;

3) прекращение действия лицензии на основании поступления заявления лицензиата о прекращении деятельности по производству лекарственных средств, направление заявителю уведомления о прекращении действия лицензии и внесение сведений в реестр лицензий;

4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии, на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении дубликата или копии лицензии) и при выдаче дубликата лицензии внесение сведений в реестр лицензий;

5) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий в бумажном или электронном виде (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении сведений из реестра лицензий).

Срок предоставления государственной услуги, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - сорок пять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 14 Регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - десять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 15-17 Регламента, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, либо поступления надлежащим образом оформленного заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - тридцать рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 18, 19 Регламента, в случаях намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств;

4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - три рабочих дня со дня получения Россельхознадзором заявления о выдаче дубликата лицензии или копии лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21, 22 Регламента;

5) выдача (направление) лицензии - три рабочих дня после дня подписания лицензии и ее регистрации в реестре лицензий;

6) предоставление сведений из реестра лицензий - пять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий в соответствии с пунктом 23 Регламента;

7) принятие решения о прекращении действия лицензии на основании поступления в соответствии с пунктом 20 Регламента заявления лицензиата о прекращении деятельности по производству лекарственных средств - десять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств;

8) принятие решения о возврате заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов - три рабочих дня по истечении тридцатидневного срока, указанного в пунктах 64 и 88 Регламента, в случае уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или несоответствия представленных документов положениям пунктов 14-19 Регламента;

9) устранение заявителем выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы представлены не в полном объеме - тридцать дней с даты документального подтверждения в получении заявителем уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в соответствии с пунктами 64 и 88 Регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

13. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, ст.4367, ст.4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9);

Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; N 30, ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446; N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; 2014, N 30, ст.4256; N 42, ст.5615; 2015, N 1, ст.11, ст.72; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, ст.4342, ст.4389; 2016, N 1, ст.51);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; ст.4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961; N 52, ст.6979, ст.6981; 2014, N 11, ст.1092; N 11, ст.1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, ст.64, ст.72, ст.85; N 14, ст.2022; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339, ст.4362, ст.4372, ст.4389; N 48, ст.6707; 2016, N 11, ст.1495);

Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3874, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6961, ст.7009; N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, ст.72; N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 7, ст.916);

Федеральным законом от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст.4563; 2001, N 33, ст.3426; 2004, N 35, ст.3607; 2014, N 49, ст.6928);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, ст.4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, ст.2708, ст.2717; N 46, ст.4434, ст.4440; N 50, ст.4847, ст.4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, ст.3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, ст.13, ст.37, ст.40, ст.45; N 10, ст.762, ст.763; N 13, ст.1077, ст.1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, ст.2721; N 30, ст.3104, ст.3124, ст.3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, ст.5596; 2006, N 1, ст.4, ст.10; N 2, ст.172, ст.175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 11, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, ст.2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, ст.3432, ст.3433, ст.3438, ст.3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, ст.4634, ст.4641; N 50, ст.5279, ст.5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, ст.25, ст.29, ст.33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, ст.1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, ст.4007, ст.4008, ст.4009, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, ст.6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, ст.2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, ст.3601, ст.3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, ст.5745, ст.5748; N 52, ст.6227, ст.6235, ст.6236, ст.6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, ст.777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, ст.2767, ст.2776; N 26, ст.3120, ст.3122, ст.3131, ст.3132; N 29, ст.3597, ст.3599, ст.3635, ст.3642; N 30, ст.3735, ст.3739; N 45, ст.5265, ст.5267; N 48, ст.5711, ст.5724, ст.5755; N 52, ст.6406, ст.6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, ст.1176; N 15, ст.1743, ст.1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, ст.2525, ст.2526, ст.2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, ст.3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, ст.4002, ст.4005, ст.4006, ст.4007; N 31, ст.4155, ст.4158, ст.4164, ст.4191, ст.4192, ст.4193, ст.4195, ст.4198, ст.4206, ст.4207, ст.4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, ст.5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, ст.6995, ст.6996; 2011, N 1, ст.10, ст.23, ст.29, ст.33, ст.47, ст.54; N 7, ст.901, ст.905; N 15, ст.2039, ст.2041; N 11, ст.2310, ст.2312; N 19, ст.2714, ст.2715; N 23, ст.3260, ст.3267; N 27, ст.3873, ст.3881; N 29, ст.4284, ст.4289, ст.4290, ст.4291, ст.4298; N 30, ст.4573, ст.4574, ст.4584, ст.4585, ст.4590, ст.4591, ст.4598, ст.4600, ст.4601, ст.4605; N 45, ст.6325, ст.6326, ст.6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, ст.6602; N 48, ст.6728, ст.6730, ст.6732; N 49, ст.7025, ст.7042, ст.7056, ст.7061; N 50, ст.7342, ст.7345, ст.7346, ст.7351, ст.7352, ст.7355, ст.7362, ст.7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723, ст.1724; N 18, ст.2126, ст.2128; N 19, ст.2278, ст.2281; N 24, ст.3068, ст.3069, ст.3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, ст.4322, ст.4329, ст.4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6402, ст.6403, ст.6404, ст.6405; N 49, ст.6752, ст.6757; N 50, ст.6967; N 53, ст.7577, ст.7580, ст.7602, ст.7639, ст.7640, ст.7641, ст.7643; 2013, N 4, ст.304; N 8, ст.717, ст.718, ст.719, ст.720; N 14, ст.1641, ст.1642, ст.1651, ст.1657, ст.1658, ст.1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, ст.2318, ст.2319, ст.2323, ст.2325; N 23, ст.2871, ст.2875; N 26, ст.3207, ст.3208, ст.3209; N 27, ст.3442, ст.3454, ст.3458, ст.3465, ст.3469, ст.3470, ст.3477, ст.3478; N 30, ст.4025, ст.4026, ст.4027, ст.4028, ст.4029, ст.4031, ст.4030, ст.4032, ст.4033, ст.4034, ст.4035, ст.4036, ст.4040, ст.4044, ст.4059, ст.4078, ст.4081, ст.4082; N 31, ст.4191; N 40, ст.5032; N 43, ст.5443, ст.5444, ст.5445, ст.5446, ст.5452; N 44, ст.5624, ст.5633, ст.5643, ст.5644; N 48, ст.6158, ст.6159, ст.6161, ст.6163, ст.6164, ст.6165; N 49, ст.6327, ст.6341, ст.6342, ст.6343, ст.6344, ст.6345; N 51, ст.6683, ст.6685, ст.6695, ст.6696; N 52, ст.6948, ст.6961, ст.6981, ст.6994, ст.6995, ст.6999, ст.7002, ст.7010; 2014, N 6, ст.557, ст.558, ст.559, ст.566; N 10, ст.1087; N 11, ст.1092, ст.1096, ст.1097, ст.1098; N 14, ст.1553, ст.1561, ст.1562; N 16, ст.1834, ст.1921; N 19, ст.2302, ст.2306, ст.2310, ст.2317, ст.2324, ст.2325, ст.2326, ст.2327, ст.2330, ст.2333, ст.2335; N 23, ст.2927, ст.2928; N 26, ст.3366, ст.3368, ст.3377, ст.3379, ст.3395; N 30, ст.4211, ст.4214, ст.4218, ст.4220, ст.4224, ст.4228, ст.4233, ст.4244, ст.4248, ст.4256, ст.4259, ст.4264, ст.4278; N 42, ст.5615; N 43, ст.5799, ст.5801; N 45, ст.6142; N 48, ст.6636, ст.6638, ст.6642, ст.6643, ст.6651, ст.6653, ст.6654; N 52, ст.7541, ст.7545, ст.7547, ст.7549, ст.7550, ст.7557; 2015, N 1, ст.35, ст.37, ст.47, ст.67, ст.68, ст.74, ст.81, ст.83, ст.84, ст.85; N 6, ст.885; N 7, ст.1023; N 10, ст.1405, ст.1411, ст.1416, ст.1427; N 13, ст.1804, ст.1805, ст.1811; N 14, ст.2011, ст.2021; N 18, ст.2614, ст.2619, ст.2620, ст.2623; N 21, ст.2981; N 24, ст.3367, ст.3370; N 27, ст.3945, ст.3950, ст.3966, ст.3983, ст.3990, ст.3995; N 29, ст.4354, ст.4356, ст.4359, ст.4362, ст.4374, ст.4391; N 41, ст.5637, ст.5642; N 44, ст.6046; N 45, ст.6205; N 48, ст.6710, ст.6711, ст.6716; N 51, ст.7249, ст.7250; 2016, N 1, ст.1, ст.11, ст.28, ст.59, ст.62, ст.63, ст.76, ст.79, ст.84; N 7, ст.918);

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»