Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 февраля 2016 года N 01И-245/16
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серии 60815, на упаковках которого указан производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко" (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.12.2015 N 01И-2073/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А.Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 февраля 2016 года N 01И-245/16
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серии 60815:
Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Среднее | В соответствии с требованиями нормативной документации 12600 ± 2700 | 6314,7 |
Упаковка | - длина пакетика по вертикали 110 мм; | - длина пакетика по вертикали 113,5 мм; |
|
|
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 20.02.2016
