ПИСЬМО
от 12 января 2016 года N 01И-17/16
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
"Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями", производства "Siemens AG, Medical Solutions" Германия, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия до 21.09.2016, не соответствующего установленным требованиям по ряду проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.Мурашко
Таблица сопоставления сведений и характеристик, указанных в документе "Краткая справка "Magnetom Impact; Magnetom Impact Plus, Magnetom Impact Expert, Magnetom Impact Expert Plus", содержащемся в комплекте регистрационной документации РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006 со сведениями, указанными в документе "DATA "Magnetom Impact/Expert -1 Тле системой градиентов Quantum" (M1-010.629.04.01.12_data) | ||
Параметр или пункт | "Краткая справка" РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006 | Исследуемый документ "DATA "Magnetom Impact/Expert-1 Тле системой градиентов Quantum" (M1-010.629.04.01.12_data) |
Напряженность магнитного поля | 1 Тл | - |
Длина магнита | 189 см | - |
Апертура магнита | 60 | - |
Вес магнита в рабочем состоянии | 6100 кг | - |
Экранирование магнита | Активное с запатентованной защитой от внешних возмущений магнитного поля | Активное экранирование |
Поле сканирования | 45 см | - |
Однородность магнитного поля | <3.0 млн. часть в сфере 45 см | - |
Интервал дозаправки гелием | 1-2 года | - |
Градиентная система | ||
1 Скорость нарастания | 200 Тл/м/сек | 216 Тл/м/сек |
Напряженность градиентов по трем осям | 15 мТл/м | 30 мТл/м |
Длительность подъема градиентов по трем осям | 1000 мксек | - |
Градиентный усилитель | Ламповый | Полупроводниковый |
Градиентные катушки | Воздушное охлаждение | Водяное охлаждение |
Радиочастотная система | ||
Полоса пропускания передатчика | 300 кГц | 250 кГц |
Циркулярно- | Да | - |
Компьютерная система | ||
Управляющий компьютер | SUN SPARC 10 | - |
Компьютер реконструкции изображений | Expert SMI Imager Processor, Двухпроцессорный основе RISC технологии | DEC Alpha или аналогичный Pentium 4 |
Скорость реконструкции изображений (полная матрица 256x256 при 100% поля обзора) | 10 изображений в сек | 100 изображений в сек |
Быстрая память процессора реконструкции | 288 МБ | 512 MB |
Скоростное отображение изображений и постобработка | До 256 изображений | До 500 изображений |
Стол пациента | ||
Максимальный вес пациента при продольных и вертикальных перемещениях | 160 кг | 200 кг |
Продольное перемещение стола | До 237 см | 212 см |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
файл-рассылка