Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Комментарий к главе 1. Общие положения

Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются:

- разработка лекарственных средств (поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см. комментарий к ст.10 комментируемого Закона);

- доклинические исследования лекарственных средств (применение научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства; см. комментарий к ст.11 комментируемого Закона);

- клинические исследования лекарственных средств (исследования, проводимые для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.38 комментируемого Закона);

- экспертиза лекарственных средств (в том числе экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, а также экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования; см. комментарий к ст.14-17, 20, 23-26 Закона);

- государственная регистрация лекарственных препаратов (процедура введения лекарственного препарата в обращение на территории РФ; см. комментарий к ст.13 комментируемого Закона);

- стандартизация и контроль качества (проверка соответствия лекарственного средства требованиям общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи или нормативной документации, нормативного документа; см. комментарии к ст.4 и 5 комментируемого Закона);

- производство, изготовление лекарственных средств (деятельность, осуществляемая с соблюдением требований правил надлежащей производственной практики и в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона);

- хранение лекарственных средств (деятельность по обеспечению сохранности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, осуществляемая производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и иными организациями; см. комментарий к ст.58 комментируемого Закона);

- перевозка лекарственных средств, их ввоз в РФ и вывоз из РФ (см. комментарии к гл.9 комментируемого Закона);

- реклама (распространение в общедоступной форме информации о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта; см. комментарий к ст.67 комментируемого Закона);

- отпуск лекарственных средств, их реализация и передача (виды фармацевтической деятельности, осуществляемые в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств и иными нормативными правовыми актами);

- применение лекарственных средств (использование их по назначению. Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные);

- уничтожение (меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см. комментарий к ст.59 комментируемого Закона).

2. Важно отметить, что не все правовые отношения, объединенные понятием "обращение лекарственных средств", регулируются комментируемым Законом в одинаковой степени. Некоторые виды деятельности, например, разработка лекарственных средств нуждаются в юридическом регулировании в минимальной степени (только в части доклинических исследований и вопросов финансового обеспечения - см. комментарии к гл.5 комментируемого Закона). Другие отношения урегулированы достаточно полно (например, государственная регистрация лекарственных препаратов), а некоторые, наоборот, лишены юридической регламентации. Например, о стандартизации качества лекарственных средств в Законе нет ни одной нормы, несмотря на то, что понятия "качество", "эффективность" и "безопасность" наделены юридическим значением, а в силу требований ст.9 комментируемого Закона, качество лекарственных средств является предметом проверок, проводимых органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст.9). Таким образом, налицо пробел в правовом регулировании, который подлежит устранению.

3. Законодатель устанавливает в ч.2 комментируемой статьи, что государственное регулирование безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении является приоритетным с точки зрения комментируемого Закона.

Принцип приоритетности государственного регулирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проявляется в следующем.

Во-первых, производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность могут осуществляться только на условиях, предусмотренных лицензией, выдаваемой в установленном законом порядке.

В силу требований Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а также органами исполнительной власти субъектов РФ (на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Во-вторых, государство устанавливает единые правила (стандарты) производства лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года действует ГОСТ Р 52249-2009 Указанный документ предписывает всем организациям-производителям лекарственных средств разработать систему обеспечения качества производства, включающую контроль качества и систему анализа рисков.

В-третьих, проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов контролируется государством (данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323).

В-четвертых, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, т.е. отслеживает возможные негативные последствия их применения, предупреждает пациентов и защищает их от такого применения (см. комментарий к ст.64 комментируемого Закона). Реализация данной функции возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Комментируемая статья устанавливает пределы действия комментируемого Закона, т.е. круг отношений, применительно к которым комментируемый Закон обладает юридической силой. Понятие "обращение лекарственных средств" раскрывается в статьях 1 и 4 Закона. Следует отметить, что данная норма является, с одной стороны, повторением общего правового принципа, изложенного в ч.2 ст.4 Конституции РФ, согласно которой Конституция РФ и федеральные законы имеют верховенство на всей территории Российской Федерации. С другой стороны, формулировка статьи представляется слишком общей, т.к. связь обращения лекарственных средств и понятия "территория РФ" не конкретизирована.

Территория - это сущностный признак всякого государства. В пределах своей территории государство осуществляет свое политико-юридическое верховенство. Государственная территория Российской Федерации - это сухопутная территория, ее недра, территориальные и внутренние воды и воздушное пространство над ними. Конституция РФ в ч.1 ст.67 устанавливает, что территория Российской Федерации включает в себя территории ее субъектов, внутренние воды и территориальное море, воздушное пространство над ними. Кроме того, к государственной территории РФ относится территория со смешанным режимом, к которым относятся континентальный шельф и исключительная экономическая зона. Существует также т.н. "подвижная государственная территория РФ" - корабли, самолеты, космические станции под Государственным флагом РФ, морские кабели в открытом море и трубопроводы, принадлежащие России. Таким образом, территориальные пределы действия комментируемого Закона достаточно обширны.

2. Смысл комментируемой статьи состоит еще и в том, что на всей территории России действует единый порядок обращения лекарственных средств. Специфика предмета правового регулирования в данном случае такова, что субъекты РФ не наделены правом законодательного регулирования деятельности, связанной с производством, лицензированием производства, доклиническими и клиническими испытаниями, хранением, перевозкой, уничтожением лекарственных средств.

Комментарий к статье 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает принципы построения системы законодательства об обращении лекарственных средств, а также пределы действия комментируемого Закона и его соотношение с нормами международного права. Как установлено в ч.1 комментируемой статьи, система законодательства об обращении лекарственных средств включает в себя три уровня:

- комментируемый Закон;

- иные федеральные законы;

- иные нормативные правовые акты РФ.

В последнюю категорию входят: указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (главную роль здесь играют приказы Министерства здравоохранения РФ).

Согласно ст.1 ФЗ от 14 июня 1994 года N 5-ФЗ на территории России применяются только те федеральные законы, которые официально опубликованы. Федеральные законы подлежат официальному опубликованию в течение семи дней после дня их подписания Президентом РФ (ст.3). Официальным опубликованием федерального конституционного закона, федерального закона, акта палаты Федерального Собрания считается первая публикация его полного текста в "Парламентской газете", "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" или первое размещение (опубликование) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru). Федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самим законом не установлен другой порядок вступления их в силу.

Приоритет комментируемого Закона в регулировании обращения лекарственных средств перед иными федеральными законами вполне очевиден. Из ч.1 комментируемой статьи следует также, что отношения в указанной сфере могут регулироваться только нормативными правовыми актами федерального уровня. Следовательно, ни органы власти субъектов РФ, ни муниципальные образования не могут издавать собственные нормы, затрагивающие обращение лекарственных средств. Это связано с тем, что вопросы безопасности (а обращение лекарственных средств имеет к ним непосредственное отношение) отнесены ст.71 Конституции РФ к предметам ведения Российской Федерации. Кроме того, невозможность регионального правового регулирования указанного круга отношений вытекает из потребности обеспечить единство юридических требований к обращению лекарственных средств (одинаковые права и обязанности субъектов, принимающих участие в их изготовлении, реализации и иных подобных действиях). Очевидно также, что регулирование обращения лекарственных средств не имеет определенной региональной (историко-культурной и иной схожей) специфики и потому не нуждается в нормативных правовых актах, принимаемых законодательными (представительными) органами власти субъектов РФ.

Иные федеральные законы, регулирующие обращение лекарственных средств, не столь многочисленны. К ним следует отнести, в первую очередь, ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", ФЗ "О рекламе", ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". При этом необходимо иметь в виду, что нормы комментируемого Закона имеют приоритет перед нормами иных федеральных законов, поскольку являются по отношению к ним специальными. Поэтому при возможных коллизиях, возникающих в правоприменительной практике, если это касается обращения лекарственных средств, применению подлежат статьи комментируемого Закона (о единственном исключении из этого правила следует говорить применительно к обороту лекарственных средств, являющихся по своему составу наркотическими средствами или психотропными веществами).

2. Следующий уровень законодательства РФ об обращении лекарственных средств составляют нормативные правовые акты Президента РФ. Согласно ст.90 Конституции РФ Президент РФ издает указы и распоряжения. К категории нормативных правовых актов относятся указы, которые подлежат официальному опубликованию (кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера).

Как следует из Указа Президента РФ от 23 мая 1996 года N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", акты Президента РФ подлежат официальному опубликованию в "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" и на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), функционирование которого обеспечивает Федеральная служба охраны РФ, в течение десяти дней после дня их подписания. Официальными являются также тексты актов Президента РФ, распространяемые в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ, а также органами государственной охраны. Указы Президента РФ, имеющие нормативный характер, вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Применительно к обращению лекарственных средств число указов Президента РФ весьма малочисленно. Как правило, они носят общий программный характер. Таков, например, Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", регулирующий некоторые вопросы отечественного производства лекарственных средств, а также предписывающий Правительству РФ разработать до 1 января 2013 года Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года и план ее реализации. Не менее важным является Указ Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" и все последующие указы, изменяющие и дополняющие его. Этими актами устанавливается компетенция органов исполнительной власти в отношении, в том числе, и обращения лекарственных средств.

Указы Президента РФ не должны противоречить Конституции РФ и федеральным законам (ч.3 ст.90 Конституции РФ).

3. Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. К нормативным правовым актам Правительства РФ относятся постановления. Они обязательны к исполнению в РФ и не должны противоречить нормативным правовым актам, обладающим более высокой юридической силой. Порядок официального опубликования и вступления в силу постановлений Правительства РФ аналогичен правилам в отношении актов Президента РФ.

Число нормативных правовых актов Правительства РФ, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, довольно велико. В качестве наиболее важных следует упомянуть:

- постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 года N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 года N 201 "Вопросы федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

- постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

- постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

- постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 года N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

- постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и др.

4. Следующим уровнем в системе законодательства об обращении лекарственных средств являются нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции РФ и обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в "Российской газете" в течение десяти дней после дня их регистрации, а также в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти государственного учреждения - издательства "Юридическая литература".

Официальными являются также тексты нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащиеся в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, распространяемом в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ и органами государственной охраны, а также размещаемые на интернет-портале "Российской газеты" (www.rg.ru), функционирование которого обеспечивает федеральное государственное бюджетное учреждение "Редакция "Российской газеты".

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.