МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 10 июля 2015 года N 435н

Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 31 марта 2017 года)

В соответствии со статьей 36_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1425; N 14, ст.2018)

приказываю:

Утвердить:

Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации согласно приложению N 1;

Порядок вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно приложению N 2.

Министр
В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

27 июля 2015 года,

регистрационный N 38196

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 года N 435н

     
Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 31 марта 2017 года)

I. Общие положения

1. Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Этический комитет) является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробации) и согласования протокола клинической апробации.

2. Этический комитет действует в целях охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

3. В своей работе Этический комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, включая настоящее Положение.

4. Основными принципами деятельности Этического комитета с целью защиты пациентов от возможных негативных последствий при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:

1) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;

2) соблюдение принципов гуманности;

3) независимость суждений;

4) соблюдение конфиденциальности полученной информации;

5) соблюдение норм профессиональной этики;

6) недопущение конфликта интересов.

5. Основными функциями Этического комитета являются:

1) рассмотрение протоколов клинической апробации;

2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

3) согласование протоколов клинической апробации.

6. Организационно-техническое обеспечение деятельности Этического комитета осуществляет Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства (далее - ответственный департамент).

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 мая 2017 года приказом Минздрава России от 31 марта 2017 года N 139н. - См. предыдущую редакцию)

II. Структура Этического комитета

7. Состав Этического комитета утверждается приказом Министерства.

8. Состав Этического комитета формируется из представителей общественных организаций, медицинских, научных и образовательных организаций, а также заинтересованных федеральных органов исполнительной власти (далее - члены Этического комитета). Число представителей медицинских, научных и образовательных организаций не может превышать 1/3 от общего числа членов Этического комитета. Общее число членов Этического комитета не может превышать 15 человек.

9. Состав Этического комитета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. Изменения в состав Этического комитета вносятся приказом Министерства.

10. В состав Этического комитета входят председатель Этического комитета, заместитель председателя Этического комитета, ответственный секретарь Этического комитета и иные члены Этического комитета.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 мая 2017 года приказом Минздрава России от 31 марта 2017 года N 139н. - См. предыдущую редакцию)

11. Председатель Этического комитета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов Этического комитета, имеющих высшее образование, ученую степень кандидата наук или доктора наук.

12. Этический комитет для выполнения своих функций имеет право:

1) привлекать к работе и приглашать на заседания Этического комитета главных внештатных специалистов Министерства, научных работников и специалистов медицинских, научных и образовательных организаций;

2) формировать при необходимости для подготовки вопросов, рассматриваемых на заседаниях Этического комитета, рабочие группы из числа представителей Министерства, главных внештатных специалистов Министерства, научных работников и специалистов медицинских, научных и образовательных организаций (далее - приглашенные лица).

III. Требования к квалификации и опыту работы членов Этического комитета

13. К членам Этического комитета предъявляются следующие требования:

1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование, - наличие сертификата специалиста;

2) для иных лиц:

а) наличие высшего образования;

б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свобод гражданина.

IV. Порядок деятельности Этического комитета

14. Заседания Этического комитета проводятся председателем Этического комитета или по его поручению заместителем председателя Этического комитета по мере необходимости.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 мая 2017 года приказом Минздрава России от 31 марта 2017 года N 139н. - См. предыдущую редакцию)

15. Заседание Этического комитета считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

16. На первом заседании Этического комитета:

1) разрабатывается и утверждается типовая форма заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

2) определяется порядок проведения заседаний Этического комитета и регламент работы Этического комитета.

17. Материалы к очередным заседаниям Этического комитета направляются ответственным департаментом в Этический комитет не позднее, чем за три рабочих дня до назначенной даты заседания.

18. Решение Этического комитета принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов Этического комитета, присутствующих на заседании.

(Абзац в редакции, введенной в действие со 2 мая 2017 года приказом Минздрава России от 31 марта 2017 года N 139н. - См. предыдущую редакцию)

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Этического комитета.

19. Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение, предусмотренное подпунктом 2 пункта 5 настоящего Положения, которые подписываются председателем Этического комитета или заместителем председателя Этического комитета, председательствовавшим на заседании, членами Этического комитета, принимавшими участие в рассмотрении протоколов клинической апробации.

20. Член Этического комитета, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к протоколу заседания Этического комитета и является его неотъемлемой частью.

21. Председатель Этического комитета:

1) организует работу Этического комитета и председательствует на его заседаниях;

2) распределяет обязанности между членами Этического комитета и координирует их работу;

3) подписывает протоколы и соответствующие заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;

4) контролирует своевременное уведомление членов Этического комитета о дате, месте и повестке предстоящего заседания;

5) взаимодействует с руководством Министерства по вопросам реализации решений Этического комитета;

6) принимает меры по предотвращению и/или урегулированию конфликта интересов у членов Этического комитета.

22. Заместитель председателя Этического комитета:

1) по поручению председателя Этического комитета председательствует на заседаниях в его отсутствие;

2) исполняет иные обязанности по поручению председателя Этического комитета.

23. Ответственный секретарь Этического комитета:

1) осуществляет документально-техническое обеспечение деятельности Этического комитета;

2) информирует членов Этического комитета и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания Этического комитета не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения;

3) оформляет повестку заседания Этического комитета;

4) ведет протокол заседания Этического комитета.

24. Члены Этического комитета:

1) имеют право:

а) возглавлять рабочие группы, формируемые Этическим комитетом;

б) предлагать кандидатуры приглашенных лиц для участия в заседаниях Этического комитета;

в) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;

г) представлять свою позицию по результатам рассмотренных материалов при проведении заседания Этического комитета;

д) выйти из состава Этического комитета по собственному желанию;

2) обязаны лично участвовать в работе Этического комитета и присутствовать на заседаниях Этического комитета и не вправе делегировать свои полномочия другим лицам, либо, в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании Этического комитета, заблаговременно проинформировать об этом председателя Этического комитета или заместителя председателя Этического комитета.

25. Этический комитет направляет в ответственный департамент ежегодный отчет о своей работе до 30 января года, следующего за отчетным.

V. Конфликт интересов

26. Члены Этического комитета обязаны ежегодно до 30 апреля текущего года информировать председателя Этического комитета и ответственный департамент (в письменной форме) об отсутствии у них конфликта интересов, а новые члены Этического комитета - до их включения в состав Этического комитета.

27. В случае возникновения у члена Этического комитета личной заинтересованности, которая приводит или может привести к конфликту интересов, либо при возникновении ситуации оказания воздействия (давления) на члена Этического комитета, связанного с осуществлением им своих полномочий, член Этического комитета обязан в кратчайшие сроки проинформировать об этом в письменной форме председателя Этического комитета, в его отсутствие - заместителя председателя Этического комитета, а председатель Этического комитета или в его отсутствие заместитель председателя Этического комитета - ответственный департамент.