МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 декабря 2014 года N 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

(с изменениями на 8 сентября 2017 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 27 февраля 2021 года на основании
приказа Минздрава России от 8 декабря 2020 года N 1301н
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 года N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст.2926) и от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Министр
В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

26 февраля 2015 года,

регистрационный N 36251

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 декабря 2014 года N 953н

     
Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

(с изменениями на 8 сентября 2017 года)

I. Общие положения

1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (административных действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Наименование государственной функции

2. Государственная функция по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее соответственно - государственная функция, лицензионный контроль).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

3. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

4. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с исполнением государственной функции:

1) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, 2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, 25, 29, 33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, 1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, 4007, 4008, 4009, 4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, 6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, 777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, 2767, 2776; N 26, ст.3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст.3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст.3735, 3739; N 45, ст.5265, 5267; N 48, ст.5711, 5724, 5755; N 52, ст.6406, 6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, 1176; N 15, ст.1743, ст.1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, 3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст.4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, 5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст.10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст.901, 905; N 15, ст.2039, 2041; N 17, ст.2310, 2312; N 19, ст.2714, 2715, 2769; N 23, ст.3260, 3267; N 27, ст.3873, 3881; N 29, ст.4284, 4289, 4290, 4291, 4298; N 30, ст.4573, 4574, 3584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4601, 4605; N 45, ст.6325, 6326, 6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, 6602; N 48, ст.6730, 6732; N 49, ст.7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст.7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723, 1724; N 18, ст.2126, 2128; N 19, ст.2278; N 24, ст.3068, 3069, 3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320; N 31, ст.4322; N 31, ст.4329; N 31, ст.4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6403; N 47, ст.6404; N 49, ст.6752, 6757; N 53, ст.7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, N 4, ст.304; N 8, ст.717, 718, 719, 720; N 14, ст.1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, 2318, 2319, 2323, 2325; N 23, ст.2871, 2875; N 26, ст.3207, 3208, 3209; N 27, ст.3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; N 30, ст.4025, 4026, 4027, 4029, 4028, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; N 31, ст.4191; N 40, ст.5032; N 43, ст.5443, 5444, 5446, 5452; N 44, ст.5624, 5633, 5643, 5644; N 48, ст.6158, 6159, 6163, 6164, 6165; N 49, ст.6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; N 51, ст.6685, 6695, 6948; N 52, ст.6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст.557, 558, 566; N 10, ст.1087; N 11, ст.1092, 1096, 1097, 1098; N 14, ст.1553, 1561, 1562; N 16, ст.1834, 1921; N 19, ст.2302; N 19, ст.2306, 2310, 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; N 23, ст.2927, 2928; N 26, ст.3366, 3368, 3377, 3379; 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4259, 4264, 4278; N 42, ст.5615; N 43 ст.5801; N 45, ст.6142; N 48, ст.6636, 6642, 6651, 6653, 6654);

2) Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; ст.4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4256; N 42, ст.5615) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н. - См. предыдущую редакцию)

3) Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716, N 30, ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; 2014, N 30, ст.4256; N 42, ст.5615);

4) Федеральный закон от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470);

5) Федеральный закон от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст.6977; 2014, N 26, ст.3366);

6) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009; N 2, ст.244; N 6, ст.738; N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст.2528; N 26, ст.3531; 2013, N 20, ст.2477; N 45, ст.5822; 2014, N 37, ст.4969);

7) постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 года N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст.2926);

8) постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6931; 2012, N 17, ст.1965; N 36, ст.4916; N 37, ст.5002; N 39, ст.5267; 2013, N 24, ст.3014; N 26 (поправка); N 44, ст.5764);

9) постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506);

10) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; N 53, ст.7958);

10.1) постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

10.2) постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст.2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

10.3) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст.2647; N 42, ст.5972);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

11) приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года, регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года, регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 года N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 года, регистрационный N 22264) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141).

Предмет лицензионного контроля

5. Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - лицензиат), требований, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 года N 469 (далее - лицензионные требования), посредством организации и проведения проверок.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля

6. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

2) соблюдать права и законные интересы лицензиата, проверка которого проводится;

3) проводить проверку на основании приказа Росздравнадзора о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Росздравнадзора и в случае предусмотренном копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры;

5) не препятствовать лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с результатами проверки;

7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки;

11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) по просьбе лицензиата (его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица) ознакомить их с положениями Административного регламента и порядком проведения проверки на объектах, используемых при осуществлении лицензиатом деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата;.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н. - См. предыдущую редакцию)

________________

Типовая форма журнала учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля утверждена приказом Минэкономразвития России N 141.

7. При проведении мероприятий по контролю должностные лица Росздравнадзора не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;