Наименование аккредитованного лица

Уникальный номер записи в реестре АЛ, дата решения об аккредитации

Место осуществления деятельности в расширяемой области аккредитации

Место осуществления деятельности в утвержденной области аккредитации

Дата прохождения последнего ПК

Решение по ПК

Вывод в акте экспертизы (в случае несоответствий указать, какие пункты критериев и ГОСТ 17025 были нарушены)

Заявленные в расширяемой области аккредитации методики и методы присутствуют в утвержденной ОА

Таблица N 2

Расши-
ряемая ОА (п.ОА и номер документа)

Указание на что проводится расширение:

- объект;

- показатель;

- диапазон и пр.

Наличие в утверж-
денной ОА методики/
метода
(п. N в УОА)

Описание идентич-
ности (насколько методика из расши-
ряемой области соотно-
сится с методи-
ками в утв. ОА)

Оборудо-
вание, исполь-
зуемое для реализации методики в РОА

Зав N (инв. N, дата введения в эксплуа-
тацию)

ФИО и долж-
ность специа-
листа ИЛ

Период работы в ИЛ

СО, срок годности (при исполь-
зовании)

Участие в МСИ (реквизиты подтверж-
дающего документа/
ссылка)

Проверка навыков при аккреди-
тации или при последнем ПК по данному методу (вывод)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

N п/п

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям

Соответствие/
несоответствие документа(ов) СМ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Примечание

В случае изменения документов СМ со дня аккредитации (в случае если ПК не проводилось) или с момента прохождения последнего ПК указать причины изменения и сами изменения, в случае отсутствия изменений указать, что действует редакция, представленная на ПК

4. Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.1.1

Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2

Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.

4.1.3

Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

4.1.4

Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.

4.1.5

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

4.2 Конфиденциальность

4.2.1

Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

4.2.2

Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.3

Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.4

Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

5 Требования к структуре

5.1

Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

5.2

Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

5.3

Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту.

5.4

Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

5.5

Лаборатория должна:

a)

определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b)

установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

c)

документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.6

Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

a)

внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

b)

выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

c)

инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d)

представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e)

обеспечение результативности лабораторной деятельности.

5.7

Руководство лаборатории должно обеспечить:

a)

обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

b)

сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие требования

6.1

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

6.2 Персонал

6.2.1

Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

6.2.2

Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

6.2.3

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

6.2.4

Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

6.2.5

Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

a)

определению требований к компетентности;

b)

подбору персонала;

c)

подготовке персонала;

d)

наблюдению за персоналом;

e)

наделению персонала полномочиями;

f)

мониторингу компетентности персонала.

6.2.6

Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

a)

разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

b)

анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций:

c)

подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.3.1

Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

6.3.2

Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

6.3.3

Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

6.3.4

Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее:

a)

доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

b)

предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

c)

эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

6.3.5

При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

6.4 Оборудование

6.4.1

Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

6.4.2

В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

6.4.3

Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

6.4.4

Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

6.4.5

Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

6.4.6

Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

-

точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

-

калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

6.4.7

Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

6.4.8

Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

6.4.9

Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

6.4.10

Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

6.4.11

Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

6.4.12

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.