МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 февраля 2022 года N 103н

Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи

В соответствии с частью 14 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415) и подпунктом 5.2.18_2 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2017, N 52, ст.8131),

приказываю:

1. Утвердить порядок разработки стандартов медицинской помощи согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. N 53н "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июня 2018 г., регистрационный N 51270);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 июня 2019 г. N 472н "О внесении изменений в Порядок разработки стандартов медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. N 53н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 сентября 2019 г., регистрационный N 55929).

3. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пункта 5 порядка, утвержденного настоящим приказом, который вступает в силу с 29 июня 2022 г.

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

6 июня 2022 года,

регистрационный N 68746

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 февраля 2022 года N 103н

Порядок разработки стандартов медицинской помощи

1. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2022, N 1, ст.51.

2. Стандарт медицинской помощи состоит из паспортной и основной частей.

3. Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает:

1) возрастную категорию пациента;

2) пол пациента;

3) вид медицинской помощи;

4) условия оказания медицинской помощи;

5) форму оказания медицинской помощи;

6) среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);

7) нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

4. Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

________________

Пункт 5 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2021, N 18, ст.3073).

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка);

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

________________

В соответствии с перечнем медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденным Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона N 323-ФЗ (далее - Перечень медицинских изделий).

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, имеющих государственную регистрацию;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

5. В стандарты медицинской помощи детям допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации.

________________

Часть 14.1. статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ.

6. Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя формирование проекта стандарта медицинской помощи и проекта нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи.

7. Формирование проекта стандарта медицинской помощи осуществляется на основе соответствующей клинической рекомендации.

В случае если при заболевании и/или состоянии, по которому разрабатывается проект стандарта медицинской помощи, нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения предусмотрено применение медицинских услуг, то такие медицинские услуги также включаются в проект стандарта медицинской помощи.

Включение лекарственных препаратов в проект стандарта медицинской помощи осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка) и при наличии в соответствующей клинической рекомендации тезиса-рекомендации по их применению.

8. Если в клинических рекомендациях не указаны наименования лекарственных препаратов, внесение их в проект стандарта медицинской помощи возможно при одновременном соблюдении следующих условий:

1) в клинических рекомендациях в тезисах-рекомендациях указана соответствующая группа анатомо-терапевтическо-химической классификации;

2) лекарственный препарат относится к группе анатомо-терапевтическо-химической классификации, указанной в клинических рекомендациях;

3) лекарственный препарат включается в проект стандарта медицинской помощи в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка).

9. Разработка стандарта медицинской помощи осуществляется не позднее 8 месяцев после размещения соответствующих клинических рекомендаций на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

10. Ответственным за разработку стандарта медицинской помощи определяется департамент Минздрава России в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный Департамент).

11. Ответственный Департамент в течение 10 рабочих дней со дня размещения соответствующих клинических рекомендаций на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" направляет запрос главным внештатным специалистам Минздрава России соответствующего профиля (далее - ГВС) о подготовке предложений в проект стандарта медицинской помощи с установлением срока его формирования, не превышающим 3 месяцев.

12. ГВС совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Минздрава России и осуществляющим в соответствии с уставом организационное и методическое обеспечение разработки стандартов медицинской помощи (далее - Учреждение), с привлечением, при необходимости, представителей научных и образовательных организаций с учетом профиля их деятельности подготавливают предложения в проект стандарта медицинской помощи и формируют проект стандарта медицинской помощи в федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - информационная система).

________________

Подпункт "к" пункта 4 положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 8, ст.1152) (далее - Положение о единой системе).

13. Подготовка предложений в проект стандарта медицинской помощи осуществляется на основе:

1) номенклатуры медицинских услуг;

2) сведений о государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения;

________________

Подпункт "а" пункта 20 Положения о единой системе.

3) рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации;

4) инструкций по применению лекарственных препаратов (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка);

5) клинических рекомендаций;

6) Перечня медицинских изделий;

7) правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - Правила);

________________

Пункт 1 части 2 статьи 8 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176; 2021, N 24, ст.4188).