ГОСТ 25995-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ СЪЕМА БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ

Общие технические требования и методы испытаний

Electrodes for measurement of bioelectric potentials. General technical requirements and test methods

МКС 11.040.55

Дата введения 2025-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Завод ЭМА" (ЗАО "Завод ЭМА") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2024 г. № 177-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. № 1302-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 25995-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2025 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 25995-83

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на проводящие пассивные электроды (далее - электроды): вынесенные и встроенные кожные электрокардиографические (ЭКГ-электроды), вынесенные кожные электроэнцефалографические (ЭЭГ-электроды), вынесенные кожные и игольчатые электромиографические (ЭМГ-электроды), предназначенные для съема биоэлектрических потенциалов.

Настоящий стандарт не распространяется на фетальные электроды и электроды, применяемые в экспериментальной медицине.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

________________

 В Российской Федерации действует ГОСТ Р 2.601-2019.

ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 24878 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Термины и определения

ГОСТ ISO 10993 (все части) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 24878, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения): Изменение значения электродного потенциала, частотный спектр которого лежит в полосе частот до 1 Гц.

3.2 напряжение шума: Напряжение, возникающее в полуэлементе, состоящем из однополюсного электрода или токосъемного элемента многополюсного электрода и электродного контактного вещества, частотный спектр которого лежит в полосе частот свыше 1 Гц.

3.3 напряжение шума движения (напряжение электромеханического шума): Напряжение, возникающее в полуэлементе, состоящем из электрода и электродного контактного вещества, вследствие механических воздействий на полуэлемент.

3.4 полное сопротивление: Сопротивление, измеренное на переменном токе между выходом электрода и электродным контактным веществом, контактирующим с токосъемной поверхностью электрода.

3.5 время готовности электрода: Минимальное время, прошедшее после вхождения электрода в контакт с электродным контактным веществом, в течение которого параметры электрода становятся допустимыми.

3.6 воронка присасывающегося электрода: Элемент конструкции присасывающегося электрода, имеющий полость, открытую со стороны опорной поверхности, внутри которой создается разрежение.

3.7 детский электрод: Электрод, предназначенный для съема биоэлектрических потенциалов у детей разного возраста.

3.8 съемный электродный провод (кабель): Провод или кабель, электрическое подключение которых к электроду или отключение от электрода осуществляется при помощи разъемных элементов без использования инструмента.

3.9 несъемный электродный провод (кабель): Провод или кабель, электрическое и механическое соединение которых с электродом не может быть нарушено без применения инструмента или без нарушения целостности и исправности конструкции.

3.10 время непрерывного контактирования электрода: Максимальное время ненарушаемого контактирования электрода с одним биологическим объектом, необходимое для проведения исследования в соответствии с существующими методиками.

3.11 кожный нейтральный опоясывающий электрод: Кожный нейтральный электрод, токосъемная поверхность которого контактирует по всей окружности с анатомической частью биологического объекта (рука, нога и др.).

     4 Типы основные параметры и размеры*

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

4.1 Типы и размеры ЭКГ-электродов должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1

4.2 ЭЭГ-электроды подразделяют на два типа: черепной и ушной. Диаметр токосъемной поверхности черепного электрода - не более 10 мм, ушного электрода мм*.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

4.3 ЭМГ-электроды подразделяют на игольчатые и кожные.

4.3.1 Типы и размеры игольчатых ЭМГ-электродов должны соответствовать приведенным в таблице 2 и на рисунках 1-5.

Таблица 2

Размеры в миллиметрах