ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 февраля 2023 года N 153
В соответствии с частью 2 статьи 17_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
1. Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели).
2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
4. Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
5. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил.
6. Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.
7. При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.
8. Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:
а) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в приложении N 1;
б) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3-8 части 3 статьи 20 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
в) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
г) биохимических показателей периферической крови;
д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
9. Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении N 1 к настоящим Правилам.
10. Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
11. Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта).
12. В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:
а) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
б) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 17_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
в) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
г) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;
д) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
е) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
ж) спецификация (рекомендуемая форма приведена в приложении N 1 к настоящим Правилам), включающая в себя:
перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;
иные показатели, включая определение специфических антител (в случае передачи иммуноспецифической плазмы);
перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;
сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;
сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.
13. Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.
14. Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.
15. Организации-получатели обеспечивают условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам заготовки.
16. Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки.
17. Передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в приложении N 2.
18. Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.
19. К акту приема-передачи прилагаются:
а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
б) значения показателей донорской крови и ее компонентов;
в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.
20. Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.
21. При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.
22. Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются из обращения и утилизируются.
23. Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.
(форма)
СПЕЦИФИКАЦИЯ
Наименование | |||
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови) | |||
Количество единиц донорской крови и ее компонентов | (штук) |
Наименование показателя | Значение показателя |
Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов | заполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
Иные показатели: | указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости) |
1) описание | в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета |
до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути | |
2) видоспецифичность | подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов |
3) гемпигменты | не более 0,25 |
4) рН | от 6,5 до 7,5 |
5) содержание белка | не менее 50 г/л |
6) специфическая активность | указывается количественное содержание специфических антител в иммуноспецифической плазме |
7) Стерильность | стерильна |
Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций: | отсутствуют |
антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) | отсутствуют |
поверхностный антиген вируса | отсутствуют |
антитела к вирусу гепатита С | отсутствуют |
антитела к возбудителю сифилиса | отсутствуют |
РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ) | отсутствуют |
РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС) | отсутствуют |
ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ) | отсутствуют |
иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название) | отсутствуют |
Упаковка и маркировка | указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации |
Хранение | минус 25°С и ниже |
Срок годности | 36 месяцев |