МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 5 декабря 2022 года N 777н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии с пунктом 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. N 363 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст.1848), а также постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2022 г. N 454 "Об особенностях организации предоставления государственных услуг, а также разработки и принятия административных регламентов предоставления государственных услуг в 2022 году" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст.2114; N 36, ст.6214), постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1228 "Об утверждении Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 31, ст.5904)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 марта 2021 г. N 218н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июня 2021 г., регистрационный N 64040).

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

5 мая 2023 года,

регистрационный N 73257          

     УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 декабря 2022 года N 777н

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, а также взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями в процессе предоставления государственной услуги.

2. Государственная услуга предоставляется в отношении образцов биологических материалов человека (образцов биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийного материала), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включенных в раздел 2.21 перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования".

________________

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г., вступил в силу 22 мая 2015 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст.5310) (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран и вывозе из Российской Федерации в третьи страны образцов биологических материалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации.

Сведения из заключений предоставляются Министерством в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

________________

Положение о единой системе межведомственного электронного взаимодействия, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст.4823; 2022, N 29, ст.5498).

Круг заявителей

4. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование):

1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;

2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;

3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.

Требование предоставления заявителю государственной услуги в соответствии с вариантом предоставления государственной услуги, соответствующим признакам заявителя, определенным в результате анкетирования, проводимого органом, предоставляющим услугу, а также результата, за предоставлением которого обратился заявитель

5. Государственная услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления государственной услуги (далее - вариант).

6. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 3 к Административному регламенту, исходя из установленных в указанной таблице признаков заявителя, а также из результата предоставления государственной услуги, за предоставлением которого обратился указанный заявитель.

7. Признаки заявителя определяются путем профилирования, осуществляемого в соответствии с пунктами 33-35 Административного регламента.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

8. Государственная услуга по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

9. Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. Возможность принятия многофункциональным центром решения об отказе в приеме заявления (запроса) и документов и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрена.

Результат предоставления государственной услуги

11. В соответствии с вариантами, определяемыми в соответствии с таблицей 2 приложения N 3 к Административному регламенту, результатами предоставления государственной услуги являются:

1) решение о выдаче (направление) заявителю заключения (разрешительного документа).

Документом, содержащим решение о предоставлении государственной услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является заключение (разрешительный документ), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - методические указания, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии).

________________

Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 мая 2012 г., вступил в силу 20 июня 2012 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст.5310) (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

Реестровая запись о предоставлении государственной услуги вносится в реестр выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, форма которого утверждена приказом Минздрава России от 18 октября 2022 г. N 674н "Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (далее - реестр выданных заключений);

________________

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 ноября 2022 г., регистрационный N 71170.

2) предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащихся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений;

3) выдача нового заключения (разрешительного документа) с учетом исправленных опечаток и (или) ошибок и аннулирование предыдущего заключения (разрешительного документа), содержащего опечатки и (или) ошибки.

12. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство принимает решение о прекращении действия заключения (разрешительного документа) на срок приостановления клинического исследования или прекращения клинического исследования, предусмотренного частью 6 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 10 постановления Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. N 363 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст.1848.

13. Результат государственной услуги может быть получен посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал), информационной системы "Одно окно" (далее - ИС "Одно окно"), информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств" (далее - ГРЛС).

________________

Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6274; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 5 января 2023 г. N 0001202301050007).

Результат предоставления государственной услуги независимо от принятого решения оформляется в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, который направляется заявителю посредством личного кабинета в ИС "Одно окно", Единого портала или ГРЛС в день подписания результата.

Выдача дубликата документа по результатам предоставления государственной услуги не осуществляется.

Срок предоставления государственной услуги

14. Срок предоставления государственной услуги и выдача (направление) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 5 рабочих дней со дня, следующего за днем подачи заявления в Министерство и документов, поступивших от заявителя, в том числе посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС.

Подача заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - официальный сайт Министерства, сеть "Интернет") не предусмотрена.

Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрено.

Подача заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, посредством почтового отправления в адрес Министерства не предусмотрена.

Правовые основания для предоставления государственной услуги

15. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Министерства размещены на официальном сайте Министерства, в ГРЛС, на Едином портале, в ИС "Одно окно".

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

16. Заявителю для получения государственной услуги необходимо представить посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, которое должно содержать в том числе: