ГОСТ Р ИСО 21063-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ПОЛУЖЕСТКИЕ ОРТЕЗЫ

Назначение, функции, классификация и описание

Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description

ОКС 11.040.40

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2023 г. N 168-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21063:2017* "Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21063:2017 "Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения специальных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

До публикации первого издания данного стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортопедических устройств для наружного применения, изготовленных из эластичных материалов и предназначенных для ограничения нефизиологических движений определенной части тела. В некоторых странах эти ортопедические устройства называют "бандажами".

Эта ситуация создала проблемы для практикующих врачей, назначающих эти устройства, для производителей при описании своей продукции и для тех, кто информирует об устройствах, используемых при лечении пациентов, эффективности и результатах их применения.

В настоящем стандарте установлен термин "полужесткие ортезы" для этой группы ортопедических устройств. В стандарте указаны назначение, функции, а также классификация и описание данных ортопедических устройств и их элементов.

Торговые наименования производителей и подробная информация о материалах и производственных процессах были исключены.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее - ортезы).

Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]: