5.1 *Составление СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.
СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должна включать:
- *предназначенные медицинские показания.
Примечание 1 - Это может включать состояния или заболевания, которые следует наблюдать, лечить, диагностировать или предотвращать;
- предназначенную категорию ПАЦИЕНТОВ.
Примечание 2 - Это может включать возрастную группу, диапазон веса, состояние здоровья или медицинское состояние;
- предназначенную часть тела или тип ткани для воздействия или взаимодействия;
- *предназначенный ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
- *СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ и
- *принцип действия.
Примечание 3 - В некоторых юрисдикциях краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ упоминается как "заявление о предусмотренном применении/назначении".
Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
5.2 *Идентификация характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и потенциальными ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ