ГОСТ IEC 60601-2-35-2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-35
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к нагревательным изделиям, применяющим одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях
Medical electrical equipment. Part 2-35. Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
МКС 11.140
Дата введения 2023-07-01
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | АМ | ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
|
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь
|
Киргизия | KG | Кыргызстандарт
|
Россия | RU | Росстандарт
|
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1348-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-35-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-35:2020* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к нагревательным изделиям, применяющим одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях" ("Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.35-2002 (МЭК 60601-2-35:1996)
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Считается, что минимальные требования безопасности, приведенные в настоящем стандарте, обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, использующих ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ и предназначенных для обогрева в медицинских целях.
В то время как K (градус Кельвина) является общепризнанной единицей измерения и символом абсолютной температуры и разности температур, в настоящем стандарте используется °C, поскольку все измерения, как правило, проводят с применением оборудования, имеющего шкалу Цельсия.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-35, подготовленному подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание IEC 80601-2-35, опубликованное в 2009 г., и изменение 1 2016 г.
Текст IEC 60601-2-35 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта | Отчет о голосовании |
62D/1765/FDIS | 62D/1777/RVD |
Полная информация о голосовании по утверждению IEC 60601-2-35 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения - прямой шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - его номер.
В настоящем стандарте союз "или" использован как "включающее или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ISO/IEC, часть 2.
Значение вспомогательных глаголов:
- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.
Перечень всех частей серии стандартов IEC 60601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте IEC.
Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:
________________
Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
201.1.1* Область применения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, применяющих ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ в медицинских целях, также называемых МЭ ИЗДЕЛИЯ. НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для предварительного прогрева кровати, включены в область применения настоящего стандарта.
________________
В ряде стандартов серии IEC 60601 используют термины "МЕ ИЗДЕЛИЕ" и "МЕ СИСТЕМА" соответственно.
Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ или только на МЭ СИСТЕМЫ, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ и на МЭ СИСТЕМЫ.
________________
В ряде стандартов серии IEC 60601 используют термины "МЕ ИЗДЕЛИЕ" и "МЕ СИСТЕМА" соответственно.
Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется на определенный тип МЭ ИЗДЕЛИЙ, как в случае с КОВЕКЦИОННЫМИ СИСТЕМАМИ ОБОГРЕВА, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ и на МЭ СИСТЕМЫ.
ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ в рамках области применения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для физиотерапии;
- ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; для получения дополнительной информации см. IEC 60601-2-21 [1];
________________
Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
- ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; для получения информации см. IEC 60601-2-19 [2];
- ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; для получения информации см. IEC 60601-2-20 [3];
- охлаждающие изделия.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые сводят к минимуму ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, применяющих ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ для нагрева в медицинских целях, а также испытания для подтверждения соответствия этим требованиям.