Статус документа
Статус документа

ГОСТ IEC 60601-2-22-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-22

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию

Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment



МКС 11.040.55

         11.040.60

Дата введения 2023-07-01

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения

 

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

 

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

 

Россия

RU

Росстандарт

 

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1347-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22:2019* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию"("Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом 76 IEC "Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

6 ВЗАМЕН ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение


Настоящий стандарт изменяет и дополняет IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

В настоящем стандарте также имеются ссылки на IEC 60825-1:2014. Требования настоящего стандарта являются необходимым минимумом, который следует соблюдать для достижения разумного уровня безопасности и надежности при эксплуатации и применении лазерных медицинских изделий.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения. Понимание причин предъявления требований не только облегчит правильное применение настоящего стандарта, но и со временем ускорит любые изменения, необходимые в связи с изменениями в клинической практике или развитием технологий.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22, подготовленному Техническим комитетом 76 IEC "Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование".

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание IEC 60601-2-22, опубликованное в 2007 г., и Изменение 1 2012 года. Четвертое издание представляет собой технический пересмотр.

Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием:

a) в нем учтены IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60825-1:2014, которые были опубликованы после публикации третьего издания;

b) в нем рассматриваются технические вопросы и вопросы безопасности, возникшие после публикации третьего издания;

c) область применения четвертого издания отличается от области применения третьего издания. Теперь она включает лазерное оборудование КЛАССА 1С, как определено в IEC 60825-1:2014, когда ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР относится к КЛАССУ 3B или 4;

d) светодиодные (светоизлучающие диоды) изделия теперь исключены из области применения, поскольку медицинские светодиодные изделия могут подпадать под действие IEC 60601-2-57.

Текст IEC 60601-2-22 основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

76/580/CDV

76/610/RVC

Полная информация о голосовании по утверждению IEC 60601-2-22 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - его номер.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ISO/IEC, часть 2.

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Перечень всех частей серии IEC 60601 и IEC 80601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте IEC.

     201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

________________

Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1С, где ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР относится к КЛАССУ ЗВ или КЛАССУ 4, или КЛАССА 3В, или КЛАССА 4.

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, которые включают лазеры в качестве источников энергии, передаваемой ПАЦИЕНТУ или животному и в которых лазеры определены, как указано выше, в настоящем стандарте называются "лазерное изделие".

Примечание 1 - ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА, для данного случая классифицируемая как ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1; 1М; 2; 2М или КЛАССА 3R, подпадает под действие IEC 60825-1 и общего стандарта.

Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ* или только на МЭ СИСТЕМЫ*, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ, и на МЭ СИСТЕМЫ.

________________

* В ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины "МЕ ИЗДЕЛИЕ" и "МЕ СИСТЕМА" соответственно.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ЛАЗЕРНОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках настоящего стандарта, не охвачены частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пункта 7.2.13 "Физиологические эффекты" общего стандарта.

Примечание 2 - См. также 4.2 "Процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА" общего стандарта.

Примечание 3 - Если лазерное изделие относится к КЛАССУ 1С в соответствии с IEC 60825-1:2014 и используется в качестве лазера в домашних условиях, оно подпадает под действие IEC 60335-2-113:2016.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерного изделия, применяемого в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs