ГОСТ IEC 60601-2-22-2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-22
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию
Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
МКС 11.040.55
11.040.60
Дата введения 2023-07-01
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
|
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь
|
Киргизия | KG | Кыргызстандарт
|
Россия | RU | Росстандарт
|
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1347-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22:2019* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию"("Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом 76 IEC "Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
6 ВЗАМЕН ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Настоящий стандарт изменяет и дополняет IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
В настоящем стандарте также имеются ссылки на IEC 60825-1:2014. Требования настоящего стандарта являются необходимым минимумом, который следует соблюдать для достижения разумного уровня безопасности и надежности при эксплуатации и применении лазерных медицинских изделий.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения. Понимание причин предъявления требований не только облегчит правильное применение настоящего стандарта, но и со временем ускорит любые изменения, необходимые в связи с изменениями в клинической практике или развитием технологий.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22, подготовленному Техническим комитетом 76 IEC "Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование".
Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание IEC 60601-2-22, опубликованное в 2007 г., и Изменение 1 2012 года. Четвертое издание представляет собой технический пересмотр.
Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием:
a) в нем учтены IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60825-1:2014, которые были опубликованы после публикации третьего издания;
b) в нем рассматриваются технические вопросы и вопросы безопасности, возникшие после публикации третьего издания;
c) область применения четвертого издания отличается от области применения третьего издания. Теперь она включает лазерное оборудование КЛАССА 1С, как определено в IEC 60825-1:2014, когда ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР относится к КЛАССУ 3B или 4;
d) светодиодные (светоизлучающие диоды) изделия теперь исключены из области применения, поскольку медицинские светодиодные изделия могут подпадать под действие IEC 60601-2-57.
Текст IEC 60601-2-22 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта | Отчет о голосовании |
76/580/CDV | 76/610/RVC |
Полная информация о голосовании по утверждению IEC 60601-2-22 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения - прямой шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - его номер.
В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ISO/IEC, часть 2.
Значение вспомогательных глаголов:
- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Перечень всех частей серии IEC 60601 и IEC 80601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте IEC.
Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:
________________
Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1С, где ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР относится к КЛАССУ ЗВ или КЛАССУ 4, или КЛАССА 3В, или КЛАССА 4.
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, которые включают лазеры в качестве источников энергии, передаваемой ПАЦИЕНТУ или животному и в которых лазеры определены, как указано выше, в настоящем стандарте называются "лазерное изделие".
Примечание 1 - ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА, для данного случая классифицируемая как ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1; 1М; 2; 2М или КЛАССА 3R, подпадает под действие IEC 60825-1 и общего стандарта.
Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ* или только на МЭ СИСТЕМЫ*, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ, и на МЭ СИСТЕМЫ.
________________
* В ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины "МЕ ИЗДЕЛИЕ" и "МЕ СИСТЕМА" соответственно.
ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ЛАЗЕРНОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках настоящего стандарта, не охвачены частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пункта 7.2.13 "Физиологические эффекты" общего стандарта.
Примечание 2 - См. также 4.2 "Процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА" общего стандарта.
Примечание 3 - Если лазерное изделие относится к КЛАССУ 1С в соответствии с IEC 60825-1:2014 и используется в качестве лазера в домашних условиях, оно подпадает под действие IEC 60335-2-113:2016.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерного изделия, применяемого в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.