ГОСТ Р МЭК 60627-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ И МАММОГРАФИЧЕСКИХ ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ

Diagnostic X-ray imaging equipment. Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

ОКС 11.040.50

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1330-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60627:2013* "Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров" (IEC 60627:2013 "Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60627-2005 и ГОСТ Р МЭК 61953-2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Первое издание МЭК 60627 было предназначено для ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ, используемых в общей рентгенографии, и не подходило для ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ, используемых в маммографии. Как следствие, был опубликован дополнительный стандарт МЭК 61953. Позже было принято решение пересмотреть и объединить два стандарта, охватывающих ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ. Везде, где это было возможно, использовался согласованный подход. Так было сформировано второе издание МЭК 60627, опубликованное в 2001 году.

Третье издание является переработкой второго издания. Пересмотр был инициирован тем фактом, что кальцийвольфраматные люминофоры устарели и больше не доступны. Приборы с ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫМИ ЭКРАНАМИ, изготовленными из оксисульфида гадолиния (GOS), являются современным достижением техники.

Кроме того, вводится новый параметр качества: КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ Q. Этот фактор лучше описывает свойства ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ, чем КОЭФФИЦИЕНТ УВЕЛИЧЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИИ B и КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ КОНТРАСТНОСТИ K, особенно для применений цифровых детекторов. А именно отношение "сигнал/шум" (SNR) для цифровых детекторов рентгеновского излучения увеличивается пропорционально квадратному корню из коэффициента Q при применении ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА. Этот эффект обусловлен эффективным уменьшением РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и компенсирует потерю ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при использовании ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА в ситуациях, когда присутствует значительное количество РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Наименование "КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ" выбрано для отражения улучшенного качества изображения (характеризуемого SNR и другими параметрами) в условиях равной дозы ИЗЛУЧЕНИЯ.

Для измерений, описанных в настоящем стандарте, необходимы специальные лабораторные условия и тщательно контролируемые условия испытаний.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60627, подготовленному подкомитетом 62В МЭК "Аппаратура для получения диагностических изображений" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60627, опубликованное в 2001 году, и представляет собой технический пересмотр.

В третьем издании ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫЕ ЭКРАНЫ из кальцийвольфраматного люминофора, которые больше не доступны, были заменены ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫМИ ЭКРАНАМИ из оксисульфида гадолиния (GOS). Кроме того, вводится новый параметр качества: КОЭФФИЦИЕНТ УЛУЧШЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ, или Q-фактор, который лучше описывает свойства ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, особенно для применения цифровых детекторов.

Прочие различия между третьим и вторым изданиями заключаются в следующем:

- некоторые определения были изменены, а другие добавлены для повышения ясности, согласованности или общности;

- для измерений ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ СУММАРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ предписано новое оборудование, поскольку ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫЕ ЭКРАНЫ, изготовленные из кальцийвольфраматного люминофора, устарели и больше не доступны;

- определение ФАНТОМА, используемого для измерений ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ СУММАРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, изменено, и ссылки на МЭК 61267 исключены;

- УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, используемые для измерений, были адаптированы и в настоящее время соответствуют условиям RQR и RQR-M, указанным в МЭК 61267:2005;

- допуски указаны для размеров в установках для измерений ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ СУММАРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Текст МЭК 60627 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по утверждению МЭК 60627 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА ИЛИ В ДРУГИХ ПУБЛИКАЦИЯХ МЭК, НА КОТОРЫЕ ССЫЛАЕТСЯ НАСТОЯЩИЙ СТАНДАРТ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - один из пронумерованных пунктов, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 5, включая его подпункты 5.1, 5.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 5.1, 5.2 и 5.2.1 являются подпунктами пункта 5).

При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - лишь его номер.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как "включающее или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ, используемые в медицинском диагностическом рентгеновском оборудовании для визуализации. ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ используются для уменьшения РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваемого, в частности, в теле ПАЦИЕНТА, попадающего на ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, и, таким образом, для улучшения контрастности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. Настоящий стандарт устанавливает термины, определения и обозначения характеристик ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ.

Настоящий стандарт распространяется только на ЛИНЕЙНЫЕ РАСТРЫ.

Поскольку в настоящее время в маммографии используются только НАПРАВЛЕННЫЕ РАСТРЫ, настоящий стандарт рассматривает НАПРАВЛЕННЫЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ.

Настоящий стандарт не предназначен для применения при ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ.

Настоящий стандарт не рассматривает однородность характеристик по полю растра.

Настоящий стандарт предназначен для применения при определении характеристик ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ в условиях испытаний. Эти условия не всегда доступны на сайте ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

Amendment 1:2012

МЭК 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах)

МЭК 60601-1-3:2008/AMD1:2013

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (Изделия медицинские электрические. Словарь определенных терминов)

IEC 61267:2005, Medical diagnostic X-ray equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics (Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1:2005+A1:2012, МЭК 60601-1-3:2008+A1:2013 и IEC/TR 60788:2004, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Определения растров

3.1.1 ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР (ANTI-SCATTER GRID): Устройство, размещаемое перед ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, для уменьшения попадающего на эту поверхность РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и повышения таким образом контраста РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

3.1.2 ЛИНЕЙНЫЙ РАСТР (LINEAR GRID): ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР, состоящий из ламелей высокого поглощения и из промежутков между ними низкого поглощения, расположенных параллельно в продольном направлении.

3.1.3 ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ РАСТР (PARALLEL GRID): ЛИНЕЙНЫЙ РАСТР, в котором плоскости поглощающих ламелей параллельны друг другу и перпендикулярны входной поверхности.

3.1.4 НАПРАВЛЕННЫЙ РАСТР (FOCUSED GRID): ЛИНЕЙНЫЙ РАСТР, в котором плоскости поглощающих ламелей сходятся на ФОКУСНОМ РАССТОЯНИИ в прямую линию.

3.1.5 ТРАПЕЦИЕВИДНЫЙ РАСТР (TAPERED GRID): ЛИНЕЙНЫЙ РАСТР, в котором высота поглощающих ламелей уменьшается по мере увеличения расстояния между поглощающими ламелями и ИСТИННОЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛИНИЕЙ. Уменьшение происходит симметрично по отношению к ИСТИННОЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛИНИИ.

3.1.6 ПЕРЕКРЕСТНЫЙ РАСТР (CROSS-GRID): ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР, состоящий из двух ЛИНЕЙНЫХ РАСТРОВ, соединенных таким образом, что направления их поглощающих ламелей образуют угол.

3.1.7 ОРТОГОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕКРЕСТНЫЙ РАСТР (ORTHOGONAL CROSS-GRID): ПЕРЕКРЕСТНЫЙ РАСТР, в котором направления поглощающих ламелей образуют угол 90°.

3.1.8 НЕОРТОГОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕКРЕСТНЫЙ РАСТР (OBLIQUE CROSS-GRID): ПЕРЕКРЕСТНЫЙ РАСТР, в котором направления поглощающих ламелей образуют угол, отличный от 90°.

3.1.9 СТАЦИОНАРНЫЙ РАСТР (STATIONARY GRID): ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР, который при использовании неподвижен относительно ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.1.10 ДВИЖУЩИЙСЯ РАСТР (MOVING GRID): ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР, используемый в ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, обеспечивающих подвижность ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, чтобы избежать изображения поглощающих ламелей и связанной с этим потери информации.

3.1.11 МАММОГРАФИЧЕСКИЙ ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР (MAMMOGRAPHIC ANTI-SCATTER GRID): НАПРАВЛЕННЫЙ РАСТР, специально предназначенный для маммографии.

Примечание 1 - В настоящем стандарте термин "ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР общего назначения" используется при описании любого ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, не предназначенного для маммографии.

3.2 Геометрические характеристики

3.2.1 ЧАСТОТА ЛАМЕЛЕЙ N, см (STRIP FREQUENCY): Количество поглощающих ламелей на единицу длины ЛИНЕЙНОГО РАСТРА.