ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Часть 1

Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process

ОКС 11.040.10

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1331-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-1:2017* "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска" (ISO 18562-1:2017 "Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-1:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

В настоящем стандарте описано применение наиболее известных научных достижений в целях повышения безопасности ПАЦИЕНТА путем устранения РИСКА передачи ПАЦИЕНТУ потенциально опасных веществ с потоком газа.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.

До того как был разработан настоящий стандарт, некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ толковали таблицу A.1 ИСО 10993-1:2009 в том смысле, что материалы в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ образуют "косвенный контакт" с ПАЦИЕНТОМ и должны проходить испытания, эквивалентные тем, которые требуются для деталей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, соприкасающихся с тканями. Такое толкование может привести к сомнительной пользе некоторых испытаний, а также к тому, что не будут выявлены возможные ОПАСНОСТИ.

В ИСО 10993-1:2009 указано, что он не устанавливает окончательного перечня методов испытаний, поскольку это может привести к ненужным ограничениям на разработку и использование новых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В ИСО 10993-1:2009 также указано, что эксперты по изделию или в соответствующей области применения могут выбирать конкретные испытания и критерии, описанные в вертикальном стандарте на изделие, если это оправдано конкретным способом его применения. Серия ИСО 18562 предназначена для удовлетворения конкретных потребностей в оценке ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которые не рассмотрены в достаточной степени в ИСО 10993-1:2009.

В настоящем стандарте представлено руководство по разработке плана биологической оценки, который сводит к минимуму количество подопытных животных и воздействие на них, отдавая предпочтение испытанию на химических компонентах и моделях in vitro.

Первоначальная редакция серии ИСО 18562 распространялась только на наиболее часто встречающиеся потенциально опасные вещества. Было решено, что лучше всего опубликовать действующий документ, который включает испытания большей части известных в настоящее время соответствующих веществ. Благодаря использованию подхода TTC (ПОРОГА ТОКСИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ), настоящий стандарт потенциально может быть использован для оценки безопасности практически любого соединения, выделяемого из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, за очень немногими исключениями (например, ПХД, диоксины), а не только наиболее распространенных потенциально опасных веществ. Планируется, что в более поздних изменениях и дополнительных частях серии ИСО 18562 будут более подробно рассматриваться менее распространенные вещества.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении A приведены соответствующие пояснения.

     1 Область применения

В настоящем стандарте определены:

- общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях;

- общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;

- оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников;

- выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ;

- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА;

- оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА.

В настоящем стандарте описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ИСО 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ.

В стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающее от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое затем может передаваться ПАЦИЕНТУ.

Стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия любой предполагаемой обработки или повторной обработки.

Стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям представлены в серии ИСО 10993.

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анестезиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей, маски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и тройники, а также любые дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с такими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутренняя поверхность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в настоящем стандарте.

Стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Пример - Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии стандартов ИСО 18562.

В будущем могут быть добавлены новые части серии для рассмотрения других соответствующих аспектов биологического контроля, включая дополнительное загрязнение, которое может передаваться от ГАЗОВОГО КАНАЛА в связи с присутствием лекарственных препаратов и анестетиков, добавленных в поток газа.

Примечание 1 - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценку РИСКОВ в составе биологической оценки.

Примечание 2 - Настоящий стандарт был подготовлен для рассмотрения соответствующих основных принципов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении B.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума)

ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска)

________________

Заменен на ISO 10993-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 10993-17:2002, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для выщелачиваемых веществ)

ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

________________

Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 18562-2, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц)

ISO 18562-3, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) [Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)]

ISO 18562-4, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК - доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО - доступна по адресу https://www.iso.org/obp.

Примечание - Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, и их источников приведен в приложении С.

3.1 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ: