ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

     5.6 Фильтр для крови и ее компонентов

Трансфузионный набор должен быть снабжен фильтром для крови и ее компонентов. Фильтр должен иметь однородные поры и занимать общую площадь не менее 10 см. При испытании в соответствии с A.3 масса твердого материала, удержанного фильтром, должна составлять не менее 80% (массовая доля) от массы, удержанной эталонным фильтром.

________________

В тех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные методы испытаний.

Если фильтр имеет подтвержденный диаметр волокна (100±10) мкм и размер пор (200±20) мкм с одной основой и одним утком, испытание эффективности фильтрации может быть исключено.

Измерение размера пор может быть выполнено с помощью микроскопического контроля.