ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания.

Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови.

В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом*.

________________

* В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нормативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".