ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 4
Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
Transfusion equipment for medical use. Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed
ОКС 11.040.20
Дата введения 2023-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1324-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1135-4:2015* "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (ISO 1135-4:2015 "Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Настоящий стандарт идентичен ИСО 1135-4:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".
Шестое издание ИСО 1135-4 вместе с первым изданием ИСО 1135-5 отменяют и заменяют пятое издание ИСО 1135-4:2012, которое было технически пересмотрено с внесением следующих изменений:
- область применения ограничена гравитационной подачей, и весь документ соответствующим образом согласован;
- трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением, теперь входят в область применения ИСО 1135-5;
- пункт 3.3 "Примеры обозначения" был исключен;
- нормативные ссылки и библиография были обновлены;
- в текст настоящего стандарта внесены некоторые незначительные редакционные изменения.
Серия стандартов ИСО 1135 под общим наименованием "Устройства трансфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения;
- часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.
Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания.
Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови.
В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом*.
________________
* В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нормативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-1, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
________________
Заменен на ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications" ("Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения").
ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]
________________
Заменен на ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications" ("Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения").
ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)
________________
Заменен на ISO 3826-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях)
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use (Иглы инъекционные однократного применения стерильные)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха)
ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)
Номенклатура для компонентов трансфузионных наборов представлена на рисунке 1.
Трансфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками для поддержания стерильности внутренних частей набора до тех пор, пока набор не будет использован.
1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостной канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - фильтр для крови и ее компонентов; 7 - трубка; 8 - регулятор потока; 9 - инъекционный узел; 10 - коническое соединение типа male; 11 - защитный колпачок на коническое соединение типа male; 12 - эластомерный буфер
Указывает альтернативные места расположения фильтра для крови и ее компонентов. Другие конструкции допустимы при условии обеспечения аналогичных аспектов безопасности.
Инъекционный узел и эластомерный буфер являются дополнительными элементами.
Дополнительная конструкция.
Рисунок 1 - Пример трансфузионного набора
Материалы, из которых изготавливают трансфузионные наборы, указанные в разделе 3, должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 5. Если компоненты трансфузионного набора вступают в контакт с кровью и ее компонентами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 6 и 7.
Трансфузионные наборы должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в A.1, количество обнаруженных частиц не должно превышать предельного значения индекса загрязнения.
При испытании трансфузионного набора в соответствии с A.2 не должно быть признаков утечки воздуха.
Любые соединения между компонентами трансфузионного набора, за исключением защитных колпачков, должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.
5.4.1 Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 2.
Примечание - Размер 15 мм на рисунке 2 является ориентировочным. Поперечное сечение прокалывающего устройства на этом участке представляет собой окружность.