ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла

     5.3 Менеджмент риска

Изготовитель СИИ должен применять процесс менеджмента риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 56839, ГОСТ Р 55544 (см. также [2], [3]). Данный процесс должен быть интегрирован на протяжении всего ЖЦ СИИ, основываться на риск-ориентированном подходе к безопасности пациентов. Деятельность по менеджменту риска, применяемого к ЖЦ СИИ, носит итеративный характер. Выполняют анализ и переоценивание риска в процессе планирования и разработки СИИ.